En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CYH33 hos pasienter med tilbakevendende/vedvarende klarcellet ovariekarsinom
29. januar 2026 oppdatert av: Haihe Biopharma Co., Ltd.
En fase II, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CYH33, en selektiv PI3Kα-hemmer hos pasienter med tilbakevendende/vedvarende eggstokk-, eggleder- eller primært peritonealt klart cellekarsinom
Hensikten med denne studien er å bestemme behandlingseffekten av CYH33 monoterapi hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt klarcellet karsinom med PIK3CA-hotspot-mutasjon, som tidligere har fått systemisk antitumorbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme om behandling med enkeltmiddel CYH33 forbedrer ORR signifikant sammenlignet med historiske effektdata hos pasienter med tilbakevendende/persisterende ovarie-klartcellekarsinom (OCCC) som inneholder PIK3CA-hotspot-mutasjoner som har mottatt tidligere systemisk antitumorbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Matsuyama, Japan
- Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japan
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kina
- The Southwest Hospital of Amu
-
Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Haikou, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
-
Hainan, Kina
- The Third People's Hospital of Hainan Province
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Jinan, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanning, Kina
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Qingdao, Kina
- Qingdao Central Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shanghai, Kina
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Xiaohua wu
-
Sichuan, Kina
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Gi informert samtykke frivillig.
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller vedvarende ovarie-, eggleder- eller peritoneum klarcellet karsinom.
- Pasienter med tilbakevendende/vedvarende ovarie, eggleder eller primær peritoneal klarcellet karsinom, som har identifisert PIK3CA-status.
- Pasienter må ha mislyktes med standard kjemoterapi.
- ECOG-PS ≤ 1.
- Pasienten må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon målt innen 28 dager etter screening.
Hovedekskluderingskriterier:
Pasienter er ikke kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Pasienten har mottatt kreftbehandling
- Pasienter som tidligere har hatt behandling med en hvilken som helst PI3K-, mTOR- eller AKT-hemmer.
- Radikal strålebehandling innen 4 uker før første dose av undersøkelsesproduktet eller mottatt lokal palliativ strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker.
- Eventuelle toksisiteter fra tidligere behandling som ikke har kommet seg til baseline.
- Pasienter som har blitt behandlet med hematopoetiske kolonistimulerende vekstfaktorer ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet.
- Pasienter som har symptomatisk CNS-metastase.
- Større operasjon eller hatt betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dose av undersøkelsesproduktet eller har ikke kommet seg etter store bivirkninger.
- Kjent HIV-infeksjon med en historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende mulighetsinfeksjon i løpet av de siste 12 månedene; aktiv hepatitt B og hepatitt C.
- Anamnese med akutt pankreatitt innen 1 år etter screening eller tidligere medisinsk historie med kronisk pankreatitt.
- Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYH33
40 mg daglig
|
en selektiv PI3Kα-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor ORR hos pasienter med PIK3CA hotspot mutasjoner.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tumor ORR per respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 hos pasienter med PIK3CA hotspot mutasjoner.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
PFS av BIRC ved å bruke RECIST v1.1
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
OS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
OS i hver av PIK3CA-mutasjonsstatuskohorten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
genetiske og protein biomarkører endringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
endringer i genetiske og proteinbiomarkører som kan påvirke PI3K-signalveien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
type, forekomst, varighet, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
DLT (dosebegrensende toksisitet) hos japanske pasienter
Tidsramme: 4 uker
|
Antall og andel pasienter som opplevde DLT i løpet av de første 28-dagers behandling hos japanske pasienter i sikkerhetsinnkjøringsstudie.
|
4 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 4 uker
|
Farmakokinetiske parametere
|
4 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 4 uker
|
Farmakokinetiske parametere
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tilbakefall
- Neoplasmer i eggstokkene
- CYH33
Andre studie-ID-numre
- CYH33-G201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .