Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CYH33 u pacjentów z nawracającym/przetrwałym rakiem jasnokomórkowym jajnika

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CYH33, selektywnego inhibitora PI3Kα u pacjentów z nawracającym/przewlekłym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem jasnokomórkowym otrzewnej

Celem tego badania jest określenie skuteczności leczenia monoterapii CYH33 u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym jasnokomórkowym rakiem otrzewnej z mutacją hotspot PIK3CA, które otrzymały wcześniej ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie pojedynczym środkiem CYH33 znacząco poprawia ORR w porównaniu z historycznymi danymi dotyczącymi skuteczności u pacjentów z nawrotowym/przetrwałym rakiem jasnokomórkowym jajnika (OCCC) niosących mutacje hotspot PIK3CA, którzy otrzymali wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chiny
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haikou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
      • Hainan, Chiny
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Chiny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, Chiny
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Xiaohua wu
      • Sichuan, Chiny
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Japonia
      • Matsuyama, Japonia
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Kurume University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
  2. Wyrażenie świadomej zgody dobrowolnie.
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nawracającego lub przetrwałego raka jajnika, jajowodu lub jasnokomórkowego otrzewnej.
  4. Pacjenci z nawracającym/przetrwałym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem jasnokomórkowym otrzewnej, u których zidentyfikowano status PIK3CA.
  5. Pacjenci muszą mieć nieudaną standardową chemioterapię.
  6. ECOG-PS ≤ 1.
  7. Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego mierzoną w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.

Główne kryteria wykluczenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową
  2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek inhibitorem PI3K, mTOR lub AKT.
  3. Radykalna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub miejscowa radioterapia paliatywna z powodu przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni.
  4. Wszelkie toksyczności z wcześniejszego leczenia, które nie powróciły do ​​poziomu wyjściowego.
  5. Pacjenci, którzy byli leczeni czynnikami wzrostu stymulującymi tworzenie kolonii krwiotwórczych ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  6. Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN.
  7. Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub brak powrotu do zdrowia po poważnych skutkach ubocznych.
  8. Znane zakażenie wirusem HIV z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  9. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub historia choroby przewlekłego zapalenia trzustki.
  10. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYH33
40 mg dziennie
Lek: CYH33
selektywny inhibitor PI3Kα

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR guza u pacjentów z mutacjami hotspot PIK3CA.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ORR guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 u pacjentów z mutacjami typu hotspot PIK3CA.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PFS przez BIRC przy użyciu RECIST v1.1
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
System operacyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
OS w każdej kohorcie statusu mutacji PIK3CA
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
zmiany biomarkerów genetycznych i białkowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmiany biomarkerów genetycznych i białkowych, które mogą wpływać na szlak sygnałowy PI3K
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
rodzaj, częstość występowania, czas trwania, nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych (AE)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
DLT (Toksyczność ograniczająca dawkę) u pacjentów z Japonii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów, którzy doświadczyli DLT podczas pierwszych 28 dni leczenia u japońskich pacjentów w badaniu wstępnym dotyczącym bezpieczeństwa.
4 tygodnie
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Parametry farmakokinetyczne
4 tygodnie
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Parametry farmakokinetyczne
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYH33-G201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na CYH33

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj