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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CYH33 en pacientes con carcinoma de células claras de ovario recurrente/persistente

29 de enero de 2026 actualizado por: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de CYH33, un inhibidor selectivo de PI3Kα en pacientes con carcinoma de células claras peritoneal primario, de ovario o de trompas de Falopio recidivante/persistente

El propósito de este estudio es determinar la eficacia del tratamiento de la monoterapia con CYH33 en pacientes con carcinoma de células claras peritoneal primario, de ovario o de trompas de Falopio recurrente o persistente que albergan la mutación de punto crítico de PIK3CA, que recibieron tratamiento antitumoral sistémico previo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con el agente único CYH33 mejora significativamente la ORR en comparación con los datos históricos de eficacia en pacientes con carcinoma de células claras de ovario (OCCC) recurrente/persistente que albergan mutaciones de puntos críticos de PIK3CA que recibieron tratamiento antitumoral sistémico previo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Matsuyama, Japón
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japón
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japón
        • Tohoku University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Kurume University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
        • Keio university hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese Pla General Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Porcelana
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haikou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
      • Hainan, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Porcelana
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, Porcelana
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Xiaohua wu
      • Sichuan, Porcelana
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Pacientes mujeres ≥ 18 años de edad
  2. Proporcionar el consentimiento informado de forma voluntaria.
  3. Los pacientes deben tener carcinoma de células claras recurrente o persistente de ovario, trompa de Falopio o peritoneo confirmado histológica o citológicamente.
  4. Pacientes con carcinoma recurrente/persistente de ovario, trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario de células claras, que hayan identificado el estado de PIK3CA.
  5. Los pacientes deben haber fracasado en la quimioterapia estándar.
  6. ECOG-PS ≤ 1.
  7. El paciente debe tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea medida dentro de los 28 días posteriores a la selección.

Principales Criterios de Exclusión:

Los pacientes no son elegibles para este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. El paciente ha recibido alguna terapia contra el cáncer.
  2. Pacientes que hayan tenido tratamiento previo con algún inhibidor de PI3K, mTOR o AKT.
  3. Radioterapia radical dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación o radioterapia paliativa local recibida para metástasis óseas dentro de las 2 semanas.
  4. Cualquier toxicidad del tratamiento anterior que no se haya recuperado al valor inicial.
  5. Pacientes que hayan sido tratados con cualquier factor de crecimiento estimulante de colonias hematopoyéticas ≤ 2 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  6. Pacientes que tienen metástasis sintomáticas en el SNC.
  7. Cirugía mayor o tuvo una lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación o no se ha recuperado de los efectos secundarios importantes.
  8. Infección por VIH conocida con antecedentes de infección de oportunidad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los últimos 12 meses; hepatitis B activa y hepatitis C.
  9. Antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior a la detección o antecedentes médicos de pancreatitis crónica.
  10. Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CYH33
40 mg diarios
Droga: CYH33
un inhibidor selectivo de PI3Kα

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR tumoral en pacientes con mutaciones de puntos críticos de PIK3CA.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tumor ORR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 en pacientes con mutaciones de puntos críticos de PIK3CA.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
PFS por BIRC usando RECIST v1.1
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
OS en cada una de las cohortes de estado de mutación PIK3CA
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
alteraciones genéticas y de biomarcadores proteicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
alteraciones genéticas y de biomarcadores de proteínas que pueden afectar la vía de señalización de PI3K
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tipo, incidencia, duración, severidad y gravedad de los eventos adversos (EA)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
DLT (Dose Limiting Toxicity) en pacientes japoneses
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número y proporción de pacientes que experimentaron DLT durante los primeros 28 días de tratamiento en pacientes japoneses en un estudio preliminar de seguridad.
4 semanas
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Parámetros farmacocinéticos
4 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Parámetros farmacocinéticos
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYH33-G201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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