Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CYH33 te evalueren bij patiënten met recidiverend/aanhoudend heldercellig ovariumcarcinoom

29 januari 2026 bijgewerkt door: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CYH33, een selectieve PI3Kα-remmer, te evalueren bij patiënten met recidiverend/aanhoudend ovarium-, eileider- of primair peritoneaal heldercelcarcinoom

Het doel van deze studie is om de behandelingseffectiviteit van CYH33-monotherapie te bepalen bij patiënten met recidiverende of aanhoudende ovarium-, eileider- of primair peritoneaal heldercelcarcinoom met PIK3CA-hotspotmutatie, die een eerdere systemische antitumorbehandeling hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met CYH33 als monotherapie de ORR significant verbetert in vergelijking met historische werkzaamheidsgegevens bij patiënten met recidiverend/aanhoudend heldercellig ovariumcarcinoom (OCCC) met PIK3CA-hotspotmutaties die een eerdere systemische antitumorbehandeling hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haikou, China
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
      • Hainan, China
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, China
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shanghai, China
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Xiaohua wu
      • Sichuan, China
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Japan
      • Matsuyama, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  2. Geïnformeerde toestemming vrijwillig geven.
  3. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of aanhoudend ovarium-, eileider- of peritoneum heldercelcarcinoom hebben.
  4. Patiënten met recidiverend/aanhoudend ovarium-, eileider- of primair peritoneaal heldercelcarcinoom, die de PIK3CA-status hebben vastgesteld.
  5. Patiënten moeten standaardchemotherapie hebben gefaald.
  6. ECOG-PS ≤ 1.
  7. Patiënt moet binnen 28 dagen na screening een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Patiënt heeft een antikankertherapie gekregen
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met een PI3K-, mTOR- of AKT-remmer.
  3. Radicale bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of lokale palliatieve bestraling voor botmetastasen binnen 2 weken.
  4. Alle toxiciteiten van eerdere behandelingen die niet zijn hersteld tot de uitgangswaarde.
  5. Patiënten die zijn behandeld met hematopoëtische koloniestimulerende groeifactoren ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Patiënten met symptomatische CZS-metastasen.
  7. Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel gehad binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of niet hersteld van ernstige bijwerkingen.
  8. Bekende HIV-infectie met een voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende gelegenheidsinfectie in de afgelopen 12 maanden; actieve hepatitis B en hepatitis C.
  9. Geschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar na screening of medische geschiedenis van chronische pancreatitis in het verleden.
  10. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CYH33
40 mg per dag
Geneesmiddel: CYH33
een selectieve PI3Kα-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor-ORR bij patiënten met PIK3CA-hotspotmutaties.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tumor ORR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bij patiënten met PIK3CA-hotspotmutaties.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
PFS door BIRC met behulp van RECIST v1.1
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
OS in elk van de PIK3CA-mutatiestatuscohorten
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
veranderingen in genetische en eiwitbiomarkers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
genetische en eiwitbiomarkerveranderingen die van invloed kunnen zijn op de PI3K-signaleringsroute
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
type, incidentie, duur, ernst en ernst van bijwerkingen (AE's)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
DLT (Dose Limiting Toxicity) bij Japanse patiënten
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal en proportie patiënten die DLT ervoeren tijdens de eerste 28 dagen van behandeling bij Japanse patiënten in veiligheidsinlooponderzoek.
4 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 4 weken
Farmacokinetische parameters
4 weken
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 4 weken
Farmacokinetische parameters
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYH33-G201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren