Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CYH33 u pacientek s recidivujícím/perzistentním karcinomem z jasných buněk vaječníků

29. ledna 2026 aktualizováno: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Otevřená multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CYH33, selektivního inhibitoru PI3Kα u pacientek s recidivujícím/perzistentním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem z jasných buněk

Účelem této studie je stanovit léčebnou účinnost monoterapie CYH33 u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním jasnobuněčným karcinomem obsahujícím hotspot mutaci PIK3CA, které dříve dostávaly systémovou protinádorovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda léčba monoterapií CYH33 významně zlepšuje ORR ve srovnání s historickými údaji o účinnosti u pacientek s rekurentním/perzistentním karcinomem ovarií z jasných buněk (OCCC) s mutacemi hotspot PIK3CA, které dříve dostávaly systémovou protinádorovou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Kurume University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haikou, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
      • Hainan, Čína
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Čína
        • The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, Čína
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Xiaohua wu
      • Sichuan, Čína
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let
  2. Poskytněte informovaný souhlas dobrovolně.
  3. Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo perzistující karcinom vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice.
  4. Pacientky s recidivujícím/perzistentním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním jasnobuněčným karcinomem, kteří identifikovali stav PIK3CA.
  5. Pacienti museli mít neúspěšnou standardní chemoterapii.
  6. ECOG-PS ≤ 1.
  7. Pacientovi musí být do 28 dnů od screeningu změřena adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně.

Hlavní kritéria vyloučení:

Pacienti nejsou způsobilí pro tuto studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Pacient podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu
  2. Pacienti, kteří byli předtím léčeni jakýmkoli inhibitorem PI3K, mTOR nebo AKT.
  3. Radikální radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo lokální paliativní radiační terapie pro kostní metastázy během 2 týdnů.
  4. Jakákoli toxicita z předchozí léčby, která se nezvrátila na výchozí hodnotu.
  5. Pacienti, kteří byli léčeni jakýmikoli růstovými faktory stimulujícími hematopoetické kolonie ≤ 2 týdny před zahájením studie.
  6. Pacienti, kteří mají symptomatické metastázy do CNS.
  7. Závažná operace nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo se nezotavil z hlavních vedlejších účinků.
  8. Známá infekce HIV s anamnézou syndromu získané imunodeficience (AIDS) definující příležitost infekce během posledních 12 měsíců; aktivní hepatitida B a hepatitida C.
  9. Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od screeningu nebo v anamnéze chronické pankreatitidy.
  10. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYH33
40 mg denně
Lék: CYH33
selektivní inhibitor PI3Kα

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor ORR u pacientů s hotspot mutacemi PIK3CA.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kritéria hodnocení nádorové ORR na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1 u pacientů s hotspot mutacemi PIK3CA.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
PFS od BIRC pomocí RECIST v1.1
ukončením studia v průměru 1 rok
OS
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
OS v každé kohortě stavu mutace PIK3CA
ukončením studia v průměru 2 roky
genetické a proteinové biomarkerové změny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
genetické a proteinové biomarkerové změny, které mohou ovlivnit signální dráhu PI3K
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
typ, výskyt, trvání, závažnost a závažnost nežádoucích účinků (AE)
ukončením studia v průměru 1 rok
DLT (Dose Limiting Toxicity) u japonských pacientů
Časové okno: 4 týdny
Počet a podíl pacientů, kteří zažili DLT během prvních 28 dnů léčby u japonských pacientů v zaváděcí studii bezpečnosti.
4 týdny
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 4 týdny
Farmakokinetické parametry
4 týdny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 4 týdny
Farmakokinetické parametry
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYH33-G201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CYH33

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit