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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CYH33 em pacientes com carcinoma de ovário de células claras recorrente/persistente

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico aberto de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do CYH33, um inibidor seletivo de PI3Kα em pacientes com ovário recorrente/persistente, trompa de falópio ou carcinoma primário de células claras do peritônio

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento da monoterapia com CYH33 em pacientes com ovário recorrente ou persistente, carcinoma de trompas de falópio ou carcinoma primário de células claras peritoneais portadoras da mutação hotspot PIK3CA, que receberam tratamento antitumoral sistêmico anterior.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com agente único CYH33 melhora significativamente a ORR em comparação com os dados históricos de eficácia em pacientes com carcinoma ovariano de células claras (OCCC) recorrente/persistente com mutações de hotspot PIK3CA que receberam tratamento antitumoral sistêmico anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese Pla General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Haikou, China
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
      • Hainan, China
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, China
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shanghai, China
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Xiaohua wu
      • Sichuan, China
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Japão
      • Matsuyama, Japão
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japão
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japão
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japão
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japão
        • Tohoku University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • Kurume University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
        • Keio University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade
  2. Fornecer consentimento informado voluntariamente.
  3. Os pacientes devem ter carcinoma de células claras recorrente ou persistente do ovário, da trompa de falópio ou do peritônio confirmado histologicamente ou citologicamente.
  4. Pacientes com ovário recorrente/persistente, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário de células claras, que identificaram o status PIK3CA.
  5. Os pacientes devem ter falhado na quimioterapia padrão.
  6. ECOG-PS ≤ 1.
  7. O paciente deve ter função adequada de órgão e medula óssea medida dentro de 28 dias após a triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

Os pacientes são inelegíveis para este estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. O paciente recebeu qualquer terapia anticancerígena
  2. Pacientes que tiveram tratamento prévio com qualquer inibidor de PI3K, mTOR ou AKT.
  3. Radioterapia radical dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental ou recebeu radioterapia paliativa local para metástases ósseas dentro de 2 semanas.
  4. Quaisquer toxicidades de tratamento anterior que não tenham recuperado para a linha de base.
  5. Pacientes que foram tratados com qualquer fator de crescimento estimulador de colônias hematopoiéticas ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo.
  6. Pacientes com metástases sintomáticas no SNC.
  7. Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental ou não se recuperou de efeitos colaterais importantes.
  8. Infecção pelo HIV conhecida com história de infecção de oportunidade definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) nos últimos 12 meses; hepatite B ativa e hepatite C.
  9. História de pancreatite aguda dentro de 1 ano após a triagem ou história médica pregressa de pancreatite crônica.
  10. Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CYH33
40mg diariamente
Medicamento: CYH33
um inibidor seletivo de PI3Kα

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tumor ORR em pacientes com mutações hotspot PIK3CA.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tumor ORR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 em pacientes com mutações hotspot PIK3CA.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
PFS por BIRC usando RECIST v1.1
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
SO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
SO em cada coorte de status de mutação PIK3CA
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
alterações genéticas e de biomarcadores proteicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
alterações genéticas e de biomarcadores de proteínas que podem afetar a via de sinalização PI3K
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tipo, incidência, duração, gravidade e gravidade dos eventos adversos (EAs)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
DLT (Dose Limiting Toxicity) em pacientes japoneses
Prazo: 4 semanas
Número e proporção de pacientes que experimentaram DLT durante os primeiros 28 dias de tratamento em pacientes japoneses no estudo run-in de segurança.
4 semanas
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 4 semanas
Parâmetros farmacocinéticos
4 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 4 semanas
Parâmetros farmacocinéticos
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Haihe Biopharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYH33-G201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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