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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del CYH33 in pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare recidivante/persistente

29 gennaio 2026 aggiornato da: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CYH33, un inibitore selettivo di PI3Kα in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente/persistente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario a cellule chiare

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento della monoterapia con CYH33 in pazienti con recidiva o persistente carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o primario a cellule chiare peritoneali che ospitano la mutazione dell'hotspot PIK3CA, che hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con un singolo agente CYH33 migliora significativamente l'ORR rispetto ai dati storici di efficacia in pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare ricorrente/persistente (OCCC) che ospitano mutazioni hotspot PIK3CA che hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haikou, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
      • Hainan, Cina
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Cina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, Cina
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Xiaohua wu
      • Sichuan, Cina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Giappone
      • Matsuyama, Giappone
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Kurume University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  2. Fornire il consenso informato volontariamente.
  3. I pazienti devono avere un carcinoma a cellule chiare dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo confermato istologicamente o citologicamente.
  4. Pazienti con carcinoma ovarico ricorrente/persistente, tube di Falloppio o carcinoma a cellule chiare peritoneale primario, che hanno identificato lo stato PIK3CA.
  5. I pazienti devono aver fallito la chemioterapia standard.
  6. ECOG PS ≤ 1.
  7. Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni dallo screening.

Principali criteri di esclusione:

I pazienti non sono idonei per questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Il paziente ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale
  2. Pazienti che erano stati trattati in precedenza con qualsiasi inibitore di PI3K, mTOR o AKT.
  3. Radioterapia radicale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale o radioterapia palliativa locale per metastasi ossee entro 2 settimane.
  4. Eventuali tossicità derivanti da un trattamento precedente che non sono tornate al basale.
  5. Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi fattore di crescita stimolante le colonie ematopoietiche ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  6. Pazienti con metastasi sintomatiche del SNC.
  7. - Chirurgia maggiore o ha subito lesioni traumatiche significative nei 28 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale o non si è ripreso dagli effetti collaterali maggiori.
  8. Infezione da HIV nota con una storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce opportunità di infezione negli ultimi 12 mesi; epatite attiva B ed epatite C.
  9. Storia di pancreatite acuta entro 1 anno dallo screening o storia medica pregressa di pancreatite cronica.
  10. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYH33
40 mg al giorno
Droga: CYH33
un inibitore selettivo di PI3Kα

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumore ORR in pazienti con mutazioni hotspot PIK3CA.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tumor ORR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 in pazienti con mutazioni hotspot PIK3CA.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PFS di BIRC utilizzando RECIST v1.1
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
OS in ciascuna delle coorti con stato di mutazione PIK3CA
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
alterazioni dei biomarcatori genetici e proteici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
alterazioni dei biomarcatori genetici e proteici che possono influire sulla via di segnalazione PI3K
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tipo, incidenza, durata, gravità e gravità degli eventi avversi (EA)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
DLT (Dose Limiting Toxicity) in pazienti giapponesi
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero e proporzione di pazienti che hanno manifestato DLT durante i primi 28 giorni di trattamento in pazienti giapponesi nello studio run-in di sicurezza.
4 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
Parametri farmacocinetici
4 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Parametri farmacocinetici
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYH33-G201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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