Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CYH33 у пациентов с рецидивирующей/персистирующей светлоклеточной карциномой яичников

29 января 2026 г. обновлено: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности CYH33, селективного ингибитора PI3Kα, у пациентов с рецидивирующей/персистирующей опухолью яичников, фаллопиевых труб или первичной светлоклеточной карциномой брюшины

Целью данного исследования является определение эффективности лечения монотерапией CYH33 у пациентов с рецидивирующей или персистирующей карциномой яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной светлоклеточной карциномой, содержащей мутацию горячей точки PIK3CA, которые ранее получали системное противоопухолевое лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является определение того, значительно ли лечение одним агентом CYH33 улучшает ЧОО по сравнению с историческими данными об эффективности у пациентов с рецидивирующей/персистирующей светлоклеточной карциномой яичников (OCCC), несущих мутации горячей точки PIK3CA, которые ранее получали системное противоопухолевое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Китай
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haikou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
      • Hainan, Китай
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Китай
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, Китай
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shanghai, Китай
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Xiaohua wu
      • Sichuan, Китай
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Япония
      • Matsuyama, Япония
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Япония
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Япония
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Япония
        • Tohoku University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Kurume University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Пациенты женского пола ≥ 18 лет
  2. Дать информированное согласие добровольно.
  3. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или персистирующий рак яичников, фаллопиевых труб или светлоклеточный рак брюшины.
  4. Пациенты с рецидивирующей/персистирующей карциномой яичников, фаллопиевых труб или первичной светлоклеточной карциномой брюшины, у которых выявлен статус PIK3CA.
  5. У пациентов должна быть неэффективная стандартная химиотерапия.
  6. ЭКОГ-ПС ≤ 1.
  7. У пациента должна быть измерена адекватная функция органов и костного мозга в течение 28 дней после скрининга.

Основные критерии исключения:

Пациенты не подходят для этого исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Пациент получал какую-либо противораковую терапию
  2. Пациенты, ранее получавшие лечение любым ингибитором PI3K, mTOR или AKT.
  3. Радикальная лучевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта или местная паллиативная лучевая терапия метастазов в костях в течение 2 недель.
  4. Любая токсичность от предшествующего лечения, которая не восстановилась до исходного уровня.
  5. Пациенты, получавшие лечение любыми гемопоэтическими колониестимулирующими факторами роста ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
  6. Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС.
  7. Серьезное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта или не оправившиеся от серьезных побочных эффектов.
  8. Известная ВИЧ-инфекция с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе, определяющим возможность инфицирования в течение последних 12 месяцев; активный гепатит В и гепатит С.
  9. История острого панкреатита в течение 1 года после скрининга или хронический панкреатит в анамнезе.
  10. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CYH33
40 мг в день
Лекарство: CYH33
селективный ингибитор PI3Kα

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧОО опухоли у пациентов с мутациями «горячей точки» PIK3CA.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
ORR опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 у пациентов с мутациями очага PIK3CA.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
PFS от BIRC с использованием RECIST v1.1
через завершение обучения, в среднем 1 год
Операционные системы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
OS в каждой когорте статуса мутации PIK3CA
через завершение обучения, в среднем 2 года
изменения генетических и белковых биомаркеров
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
изменения генетических и белковых биомаркеров, которые могут влиять на сигнальный путь PI3K
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
тип, частота, продолжительность, тяжесть и серьезность нежелательных явлений (НЯ)
через завершение обучения, в среднем 1 год
DLT (токсичность, ограничивающая дозу) у японских пациентов
Временное ограничение: 4 недели
Количество и доля пациентов, перенесших ДЛТ в течение первых 28 дней лечения у японских пациентов во вводном исследовании безопасности.
4 недели
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 4 недели
Фармакокинетические параметры
4 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 4 недели
Фармакокинетические параметры
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYH33-G201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться