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재발성/지속성 난소 투명세포암 환자에서 CYH33의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 1월 29일 업데이트: Haihe Biopharma Co., Ltd.

재발성/지속성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막 투명 세포 암종 환자에서 선택적 PI3Kα 억제제인 ​​CYH33의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 다기관 연구

이 연구의 목적은 이전에 전신 항종양 치료를 받은 재발성 또는 지속성 난소암, 나팔관암 또는 PIK3CA 핫스팟 돌연변이가 있는 원발성 복막 투명 세포 암종 환자에서 CYH33 단독 요법의 치료 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 이전에 전신 항종양 치료를 받은 PIK3CA 핫스팟 돌연변이가 있는 재발성/지속성 난소 투명 세포 암종(OCCC) 환자의 과거 효능 데이터와 비교하여 단일 제제 CYH33을 사용한 치료가 ORR을 유의하게 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Matsuyama, 일본
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, 일본
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, 일본
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, 일본
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, 일본
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, 일본
        • Tohoku University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • Kurume University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, 일본
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
        • Keio University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, 중국
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haikou, 중국
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
      • Hainan, 중국
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, 중국
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hubei, 중국
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, 중국
        • Hunan Cancer hospital
      • Jinan, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, 중국
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, 중국
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, 중국
        • Xiaohua wu
      • Sichuan, 중국
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 환자
  2. 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공합니다.
  3. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 지속성 난소, 나팔관 또는 복막 투명 세포 암종이 있어야 합니다.
  4. PIK3CA 상태가 확인된 재발성/지속성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 투명 세포 암종 환자.
  5. 환자는 표준 화학 요법에 실패했음에 틀림없습니다.
  6. ECOG-PS ≤ 1.
  7. 환자는 스크리닝 28일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 측정해야 합니다.

주요 배제 기준:

환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 부적격합니다.

  1. 환자가 항암 치료를 받은 적이 있는 경우
  2. 이전에 PI3K, mTOR 또는 AKT 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자.
  3. 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 치료를 받았거나 2주 이내에 골 전이에 대한 국소 완화 방사선 치료를 받은 자.
  4. 기준선으로 회복되지 않은 이전 치료의 모든 독성.
  5. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 2주 동안 조혈 콜로니 자극 성장 인자로 치료를 받은 환자.
  6. 증후성 중추신경계 전이가 있는 환자.
  7. 대수술을 받았거나 연구용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 심각한 외상을 입었거나 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
  8. 지난 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 결정 기회 감염의 병력이 있는 알려진 HIV 감염 활동성 B형 간염과 C형 간염.
  9. 스크리닝 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력.
  10. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CYH33
매일 40mg
의약품: CYH33
선택적 PI3Kα 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIK3CA 핫스팟 돌연변이 환자의 종양 ORR.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PIK3CA 핫스팟 돌연변이 환자의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 종양 ORR.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 학업 수료까지 평균 1년
RECIST v1.1을 사용하는 BIRC의 PFS
학업 수료까지 평균 1년
운영체제
기간: 학업 완료까지 평균 2년
각 PIK3CA 돌연변이 상태 코호트의 OS
학업 완료까지 평균 2년
유전 및 단백질 바이오마커 변경
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PI3K 신호 경로에 영향을 미칠 수 있는 유전 및 단백질 바이오마커 변경
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
유해 사례(AE)의 유형, 발생률, 기간, 중증도 및 중대성
학업 수료까지 평균 1년
일본인 환자의 DLT(Dose Limiting Toxicity)
기간: 4 주
안전성 도입 연구에서 일본 환자의 치료 첫 28일 동안 DLT를 경험한 환자의 수 및 비율.
4 주
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 4 주
약동학 파라미터
4 주
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4 주
약동학 파라미터
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haihe Biopharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYH33-G201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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