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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CYH33 bei Patienten mit rezidivierendem/persistierendem klarzelligem Ovarialkarzinom

29. Januar 2026 aktualisiert von: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CYH33, einem selektiven PI3Kα-Inhibitor bei Patienten mit rezidivierendem/persistierendem Ovarial-, Eileiter- oder primärem klarzelligem Peritonealkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Behandlungswirksamkeit einer CYH33-Monotherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem klarzelligem Ovarial-, Eileiter- oder primärem peritonealem Karzinom mit PIK3CA-Hotspot-Mutation, die zuvor eine systemische Antitumorbehandlung erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit dem Einzelwirkstoff CYH33 die ORR im Vergleich zu historischen Wirksamkeitsdaten bei Patientinnen mit rezidivierendem/persistierendem klarzelligem Ovarialkarzinom (OCCC) mit PIK3CA-Hotspot-Mutationen, die eine vorherige systemische Antitumorbehandlung erhalten haben, signifikant verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haikou, China
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
      • Hainan, China
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, China
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shanghai, China
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Xiaohua wu
      • Sichuan, China
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Japan
      • Matsuyama, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Geben Sie freiwillig eine informierte Einwilligung ab.
  3. Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder persistierendes klarzelliges Ovarial-, Eileiter- oder Peritoneumkarzinom haben.
  4. Patienten mit rezidivierendem/persistierendem Ovarial-, Eileiter- oder primärem klarzelligem Peritonealkarzinom, die einen PIK3CA-Status identifiziert haben.
  5. Patienten müssen Standard-Chemotherapie versagt haben.
  6. ECOG-PS ≤ 1.
  7. Der Patient muss eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion haben, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening gemessen wurde.

Hauptausschlusskriterien:

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Patient hat eine Krebstherapie erhalten
  2. Patienten, die zuvor mit einem PI3K-, mTOR- oder AKT-Inhibitor behandelt wurden.
  3. Radikale Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder lokale palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen.
  4. Alle Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung, die sich nicht auf den Ausgangswert erholt haben.
  5. Patienten, die mit hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation behandelt wurden.
  6. Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen.
  7. Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder sich nicht von schwerwiegenden Nebenwirkungen erholt.
  8. Bekannte HIV-Infektion mit einer Vorgeschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), die eine Gelegenheitsinfektion innerhalb der letzten 12 Monate definiert; aktive Hepatitis B und Hepatitis C.
  9. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis.
  10. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYH33
40 mg täglich
Arzneimittel: CYH33
ein selektiver PI3Kα-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-ORR bei Patienten mit PIK3CA-Hotspot-Mutationen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tumor ORR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bei Patienten mit PIK3CA-Hotspot-Mutationen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PFS von BIRC unter Verwendung von RECIST v1.1
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
OS in jeder Kohorte mit PIK3CA-Mutationsstatus
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
genetische und Protein-Biomarker-Veränderungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
genetische und Protein-Biomarker-Veränderungen, die den PI3K-Signalweg beeinflussen können
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Art, Häufigkeit, Dauer, Schweregrad und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
DLT (Dose Limiting Toxicity) bei japanischen Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen DLT während der ersten 28 Tage der Behandlung bei japanischen Patienten in der Sicherheits-Run-in-Studie auftrat.
4 Wochen
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 4 Wochen
Parameter der Pharmakokinetik
4 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Parameter der Pharmakokinetik
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYH33-G201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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