再発/持続性卵巣明細胞癌患者におけるCYH33の有効性と安全性を評価する研究
2022年8月30日 更新者：Haihe Biopharma Co., Ltd.
再発/持続性卵巣、卵管または原発性腹膜明細胞癌の患者における選択的PI3Kα阻害剤であるCYH33の有効性と安全性を評価する第II相非盲検多施設試験
この研究の目的は、以前に全身抗腫瘍治療を受けた、再発性または持続性の卵巣、卵管、またはPIK3CAホットスポット変異を有する原発性腹膜明細胞癌の患者におけるCYH33単剤療法の治療効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以前に全身性抗腫瘍治療を受けた PIK3CA ホットスポット変異を有する再発性/持続性卵巣明細胞癌 (OCCC) 患者の過去の有効性データと比較して、単剤 CYH33 による治療が ORR を有意に改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohua Wu, MD
- 電話番号：+86-21-6417-5590
- メール：wu.xh@fudan.eud.cn
研究場所
-
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Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Chongqing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing、中国
- 募集
- The Southwest Hospital of AMU
-
Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Haikou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Hainan、中国
- 募集
- The Third People's Hospital of Hainan Province
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hubei、中国
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
Jinan、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanning、中国
- 募集
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Qingdao、中国
- 募集
- Qingdao Central Hospital
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shanghai、中国
- 募集
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai、中国
- 募集
- Xiaohua wu
-
コンタクト：
- Xiaohua wu, Director
- 電話番号：+8602164175590
-
Sichuan、中国
- 募集
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan、中国
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Matsuyama、日本
- まだ募集していません
- Shikoku Cancer Center
-
Nagoya、日本
- 募集
- Nagoya University Hospital
-
Niigata、日本
- まだ募集していません
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama、日本
- 募集
- Okayama University Hospital
-
Sapporo、日本
- 募集
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai、日本
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本
- 募集
- Kurume University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本
- まだ募集していません
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku、Tokyo、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
コンタクト：
- Kan Yonemori, MD
-
Minato-Ku、Tokyo、日本
- まだ募集していません
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- 募集
- Keio University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 自発的にインフォームド コンセントを提供します。
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認された再発性または持続性の卵巣、卵管、または腹膜明細胞癌を持っている必要があります。
- -PIK3CAステータスを特定した再発/持続性卵巣、卵管または原発性腹膜明細胞癌の患者。
- 患者は標準的な化学療法に失敗したに違いありません。
- ECOG-PS ≤ 1。
- -患者は、スクリーニングから28日以内に測定された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
主な除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者はこの研究に不適格です。
- -患者は抗がん療法を受けています
- -PI3K、mTOR、またはAKT阻害剤による以前の治療を受けた患者。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の根治的放射線療法、または2週間以内の骨転移に対する局所緩和放射線療法を受けた。
- ベースラインまで回復していない以前の治療による毒性。
- -造血コロニー刺激成長因子で治療された患者 治験薬を開始する2週間前。
- 症候性CNS転移を有する患者。
- -治験薬の初回投与前28日以内に大手術または重大な外傷を負った、または主要な副作用から回復していない。
- -過去12か月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する機会感染の病歴を持つ既知のHIV感染;活動性のB型肝炎とC型肝炎。
- -スクリーニングから1年以内の急性膵炎の病歴または過去の慢性膵炎の病歴。
- 臨床的に重要な心血管疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CYH33
毎日40mg
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選択的PI3Kα阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PIK3CA ホットスポット変異を有する患者における腫瘍 ORR。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PIK3CA ホットスポット変異を有する患者における固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 ごとの腫瘍 ORR。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：研究完了まで、平均1年
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RECIST v1.1を使用したBIRCによるPFS
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研究完了まで、平均1年
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OS
時間枠：研究完了まで、平均2年
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各 PIK3CA 変異状態コホートの OS
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研究完了まで、平均2年
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遺伝子およびタンパク質バイオマーカーの変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PI3Kシグナル伝達経路に影響を与える可能性のある遺伝子およびタンパク質バイオマーカーの変化
|
研究完了まで、平均1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有害事象（AE）の種類、発生率、期間、重症度および深刻度
|
研究完了まで、平均1年
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日本人患者におけるDLT（用量制限毒性）
時間枠：4週間
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安全性試験における日本人患者の最初の 28 日間の治療中に DLT を経験した患者の数と割合。
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4週間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4週間
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薬物動態パラメータ
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4週間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4週間
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薬物動態パラメータ
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月5日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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