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Exploration De La Surveillance Immunodynamique Dans La Population Évaluation De La Chimiothérapie Néoadjuvante Immunothérapie Chez Les Patients Atteints De Tumeurs Solides De La Poitrine.

5 septembre 2021 mis à jour par: Qiang Fang,MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

L'exploration De La Surveillance Immunodynamique Dans L'évaluation De La Population De La Chimiothérapie Néoadjuvante Immunotherapy Chez Les Patients Atteints D'une Tumeur Solide De La Poitrine.

La tumeur solide maligne du thorax (principalement le cancer du poumon et de l'œsophage) est une tumeur maligne courante qui menace gravement la santé des résidents en Chine. Sa morbidité et sa mortalité se classent respectivement au premier, sixième, premier et quatrième rang parmi toutes les tumeurs malignes. L'effet du traitement n'est pas satisfaisant et le taux de survie global à 5 ​​ans après la chirurgie seule est d'environ 20 à 35 %. Des études récentes ont montré que la thérapie néoadjuvante associée à la chirurgie dans le traitement du cancer de l'œsophage localement avancé et du cancer du poumon peut améliorer significativement l'efficacité par rapport à la chirurgie seule. Les résultats de multiples immunothérapies néoadjuvantes internationales et multicentriques ont montré que ce nouveau modèle d'immunothérapie immunoadjuvante combinée apportait une avancée décisive pour le traitement des tumeurs solides malignes du thorax. Cependant, sa sécurité et ses groupes d'avantages cibles restent les plus gros problèmes, et il y a une grande marge d'amélioration. Pour développer la stratégie de traitement optimale, il est nécessaire de clarifier davantage les mécanismes immunomodulateurs de la CTIO néoadjuvante, d'explorer et de développer de nouvelles méthodes d'évaluation et de biomarqueurs pronostiques pour la sélection des patients à bénéfice ciblé et l'évaluation de l'efficacité. Il s'agit d'un enjeu scientifique clé dans le mode de traitement CTIO néoadjuvant actuel des tumeurs solides malignes thoraciques, principalement le carcinome épidermoïde du poumon et de l'œsophage, qui doit résoudre de toute urgence sa sécurité et sélectionner la population bénéficiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant qu'acteur majeur de l'immunité cellulaire, les cellules T CD8 positives sont considérées comme les principales cellules effectrices immunitaires anti-tumorales. En plus de produire des réponses immunitaires spécifiques aux virus et autres infections, leurs sous-ensembles fonctionnels sont étroitement liés à l'apparition et au développement de maladies humaines majeures. Par conséquent, nous avons des raisons de croire que la combinaison de la surveillance dynamique du fond immunitaire de l'hôte et de l'évaluation clinique traditionnelle peut clarifier efficacement le fond immunitaire des patients atteints de cancer du poumon et de carcinome épidermoïde de l'œsophage, et fournir de nouvelles idées et méthodes pour la sélection de l'immunothérapie appropriée. évaluation du régime et du pronostic. Cependant, la recherche dans ce domaine en est encore à ses balbutiements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (stade II ou III) et d'un carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage (CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0).
  • La biopsie préopératoire a confirmé un carcinome épidermoïde ou un adénocarcinome avec un gène conducteur négatif.
  • Sans aucun traitement anti-tumoral.
  • L'examen endoscopique a indiqué que le point médian de la tumeur était situé dans les segments thoraciques moyen et inférieur de l'œsophage.
  • Le stade préopératoire est II ou III.
  • De 18 à 72 ans.
  • Les tests des fonctions cardiopulmonaire, hépatique et rénale peuvent tolérer une intervention chirurgicale.
  • ECOG PS 0-1.
  • Signé le consentement éclairé pour participer au plan d'étude avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • La pathologie de la biopsie endoscopique préopératoire a confirmé le carcinome à petites cellules.
  • A subi un autre traitement anti-tumoral.
  • L'examen endoscopique a indiqué que le point médian de la tumeur était situé dans la partie supérieure de l'œsophage.
  • L'examen préopératoire suggérait que le T4B était non résécable ou métastatique à distance.
  • Des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ont été utilisés dans les 14 jours précédant l'inscription. Les stéroïdes topiques de substitution (dose quotidienne ≤ 10 mg) ou les corticostéroïdes sur ordonnance à court terme (≤ 7 jours) étaient autorisés pour la prévention ou le traitement des maladies non auto-immunes.
  • Antécédents de maladie auto-immune active ou récidive possible de la maladie auto-immune.
  • Maladie infectieuse chronique ou active grave.
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante Phase d'immunothérapie
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique localement avancé qui répondaient aux critères d'entrée et de sortie seront inscrits. Après avoir détecté les sous-ensembles fonctionnels de lymphocytes T périphériques CD8-positifs, le groupe a été stratifié au hasard 1: 1, respectivement. Le groupe A a reçu une immunothérapie 24 heures après la chimiothérapie et le groupe B a reçu une chimiothérapie 24 heures après l'immunothérapie.
Médicament: Anticorps anti-PD-1 associé au Paclitaxel et au carboplatine.

Anticorps anti-PD-1, 240 mg, perfusion IV pendant 30 min (pas moins de 20 min et pas plus de 60 min), j1, toutes les 3 semaines pour un total de 2 cycles. Régime stratifié : groupe A, 24 heures après la fin de la chimiothérapie ; Le groupe B recevra une immunothérapie le premier jour de chaque cycle.

Paclitaxel, 135 mg/m2, IV, j1, q3w, pour un total de 2 cycles. Carboplatine, ASC=5 (selon la formule de Calvert), IV, j1, toutes les 3 semaines pour un total de 2 cycles. Régime stratifié : groupe A, la chimiothérapie sera administrée au jour 1 de chaque cycle ; Le groupe B recevra des médicaments de chimiothérapie 24 heures après la fin de l'immunothérapie.

Procédure: Phase de traitement chirurgical
Après la fin de l'immunchimiothérapie néoadjuvante, les patients seront à nouveau testés pour les sous-ensembles fonctionnels de lymphocytes T CD8 positifs périphériques. Des traitements alternatifs seront recherchés pour les patients inopérables. Pour les patients qui sont opérables, une chirurgie mini-invasive ou ouverte a été réalisée 1 mois après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, et les sous-ensembles fonctionnels de lymphocytes T CD8 positifs périphériques ont été détectés à nouveau après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-ensembles fonctionnels de cellules T périphériques CD8 positives
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 1 ans
Le taux de réponse objective est défini comme une réponse complète (RC) + une réponse partielle (RP), du début du traitement régimentaire à la fin du traitement néoadjuvant, l'efficacité des lésions cibles de base a été évaluée selon les critères RECIST 1.1.
Environ 1 ans
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie
La réponse pathologique complète est définie comme 0 % de survie des cellules tumorales dans des échantillons de tumeurs réséquées chirurgicalement après un traitement néoadjuvant, telle qu'évaluée par le degré de régression tumorale.
Au moment de la chirurgie
Événements indésirables liés au système immunitaire (EIir)
Délai: Environ 1 ans
Évaluer tous les événements indésirables selon les critères de terminologie communs du NCI pour (NCI-CTCAE) v 4.0.3.
Environ 1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès (PFS)
Délai: Environ 1 ans
La survie sans progression est définie comme incluant le développement de nouvelles métastases ou la progression locale de métastases ou de lésions primaires ayant subi une résection chirurgicale et sera évaluée selon les critères RESIST 1.1.
Environ 1 ans
Taux de survie à 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTIO1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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