このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胸部固形腫瘍患者における術前化学療法免疫療法の集団評価における免疫力学的モニタリングの探求。

2021年9月5日 更新者：Qiang Fang,MD、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
胸部悪性固形腫瘍（主に肺がんと食道がん）は、中国の住民の健康を深刻に脅かす一般的な悪性腫瘍です。 その罹患率と死亡率は、すべての悪性腫瘍の中でそれぞれ第 1 位、第 6 位、第 1 位、第 4 位にランクされています。 治療効果は満足できるものではなく、手術単独後の5年生存率は20～35％程度です。 最近の研究では、局所進行性食道がんおよび肺がんの治療において手術と術前補助療法を併用すると、手術単独と比較して有効性が大幅に向上することが示されています。 複数の国際的および多施設のネオアジュバント免疫療法の結果から、この新しいモデルの併用免疫アジュバント免疫療法が胸部悪性固形腫瘍の治療にブレークスルーポイントをもたらすことが示されました。 しかし、その安全性と対象となる利益層が依然として最大の問題であり、改善の余地が大きい。 最適な治療戦略を開発するには、ネオアジュバント CTIO の免疫調節機構をさらに解明し、対象となる患者の選択と有効性の評価のための新しい評価方法と予後バイオマーカーを探索および開発する必要があります。 これは、胸部悪性固形腫瘍（主に肺および食道扁平上皮癌）に対する現在の術前CTIO治療モードにおける重要な科学的問題であり、安全性を早急に解決し、有益な集団を選択する必要がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

細胞性免疫の主要な関与者として、CD8 陽性 T 細胞は主要な抗腫瘍免疫エフェクター細胞であると考えられています。 ウイルスやその他の感染症に対する特異的な免疫応答を生成することに加えて、それらの機能サブセットは主要なヒト疾患の発生と発症に密接に関連しています。 したがって、宿主免疫バックグラウンドの動的モニタリングと従来の臨床評価を組み合わせることで、肺がんおよび食道扁平上皮がん患者の免疫バックグラウンドを効果的に明らかにし、適切な免疫療法を選択するための新しいアイデアと方法を提供できると信じる理由があります。レジメンと予後の評価。 ただし、この分野の研究はまだ初期段階にあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • Sichuan cancer hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行性非小細胞肺がん（ステージ II または III）および胸部食道扁平上皮がん（CT2N1-2M0、CT3-4AN0-2M0）を有する患者。
  • 術前の生検病理検査により、負のドライバー遺伝子を有する扁平上皮癌または腺癌が確認されました。
  • 抗腫瘍療法なし。
  • 内視鏡検査により、腫瘍の中点が食道胸部中部および下部に位置していることが判明した。
  • 術前病期分類は II または III です。
  • 18歳から72歳まで。
  • 心肺、肝臓、腎臓の機能検査は手術に耐えることができます。
  • ECOG PS 0-1。
  • 登録前に研究計画に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 術前の内視鏡生検病理検査により小細胞癌が確認されました。
  • 他の抗腫瘍療法を受けている。
  • 内視鏡検査により、腫瘍の中点が食道の上部に位置していることが判明した。
  • 術前検査により、T4B は切除不能であるか、遠隔転移性であることが示唆されました。
  • コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬が登録前 14 日以内に使用された。 非自己免疫疾患の予防または治療には、局所代替ステロイド（1日の用量≤10mg）または短期処方コルチコステロイド（≤7日）が許可されました。
  • 活動性の自己免疫疾患の病歴、または自己免疫疾患の再発の可能性。
  • 重度の慢性または活動性の感染症。
  • 間質性肺疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前化学療法 免疫療法の段階
局所進行性非小細胞肺がんおよび局所進行性胸部食道扁平上皮がんを患い、入国および退院基準を満たした患者が登録されます。 末梢 CD8 陽性 T 細胞の機能的サブセットを検出した後、グループをそれぞれ 1:1 にランダムに階層化しました。 グループAは化学療法の24時間後に免疫療法を受け、グループBは免疫療法の24時間後に化学療法を受けました。
薬：パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせた抗 PD-1 抗体。

抗 PD-1 抗体、240 mg、30 分間 (20 分以上、60 分以下) の IV 注入、d1、3 週間ごと、合計 2 サイクル。 層別レジメン: グループ A、化学療法終了 24 時間後。グループ B には、各サイクルの初日に免疫療法が施されます。

パクリタキセル、135 mg/m2、IV、d1、q3w、合計 2 サイクル。 カルボプラチン、AUC=5 (Calvert 式による)、IV、d1、3 週間ごと、合計 2 サイクル。 層別レジメン: グループ A、化学療法は各サイクルの 1 日目に行われます。グループ B には、免疫療法終了の 24 時間後に化学療法薬が投与されます。

手順：外科的治療段階
術前免疫化学療法の完了後、患者は末梢 CD8 陽性 T 細胞の機能的サブセットについて再度検査されます。 手術不能な患者に対しては代替治療が模索されることになる。 手術可能な患者には低侵襲手術または開腹手術が術前化学療法免疫療法完了の1か月後に行われ、末梢CD8陽性T細胞の機能的サブセットが手術後に再び検出された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢 CD8 陽性 T 細胞の機能的サブセット
時間枠：約1年
約1年
全体的な反応率(ORR)
時間枠：約1年
客観的奏効率は完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) として定義され、レジメンタル療法の開始から術前補助療法の終了まで、ベースラインの標的病変の有効性が RECIST 1.1 基準によって評価されました。
約1年
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：手術時
病理学的完全寛解は、腫瘍退縮グレードによって評価された、術前補助療法後の外科的に切除された腫瘍サンプル中の腫瘍細胞の生存率が 0% であると定義されます。
手術時
免疫関連有害事象 (irAE)
時間枠：約1年
NCI Common Terminology Criteria for (NCI-CTCAE) v 4.0.3 に従って、すべての有害事象を評価します。
約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレスフリーサバイバル(PFS)
時間枠：約1年
無増悪生存期間は、新たな転移の発生、または外科的切除を受けた転移または原発巣の局所的進行を含むものとして定義され、RESIST 1.1 基準に従って評価されます。
約1年
2年生存率
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Qiang Fang, PH.D、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月5日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月5日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTIO1.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kenya

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する