Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av immunodynamisk overvåking i populasjonsevaluering av neoadjuvant kjemoterapi immunterapi hos pasienter med solide svulster i brystet.

5. september 2021 oppdatert av: Qiang Fang,MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Utforskningen av immunodynamisk overvåking i populasjonsevaluering av neoadjuvant kjemoterapi immunterapi hos pasienter med solid svulst i brystet.

Ondartet solid svulst i brystet (hovedsakelig lunge- og spiserørskreft) er en vanlig ondartet svulst som alvorlig truer helsen til innbyggere i Kina. Dens sykelighet og dødelighet rangerer henholdsvis første, sjette, første og fjerde blant alle ondartede svulster. Behandlingseffekten er ikke tilfredsstillende, og den totale 5-års overlevelsesraten etter operasjon alene er ca. 20%-35%. Nyere studier har vist at neoadjuvant terapi kombinert med kirurgi ved behandling av lokalt avansert esophageal cancer og lungekreft kan forbedre effekten betydelig sammenlignet med kirurgi alene. Resultatene av multippel internasjonal og multisenter neoadjuvant immunterapi viste at denne nye modellen av kombinert immunoadjuvant immunterapi brakte et gjennombruddspunkt for behandling av ondartede solide svulster i brystet. Imidlertid er dens sikkerhet og målgrupper for fordeler fortsatt de største problemene, og det er et stort rom for forbedringer. For å utvikle den optimale behandlingsstrategien er det nødvendig å ytterligere klargjøre de immunmodulerende mekanismene til neoadjuvant CTIO, utforske og utvikle nye evalueringsmetoder og prognostiske biomarkører for utvelgelse av målrettede fordelspasienter, og evaluering av effekt. Dette er et sentralt vitenskapelig problem i den nåværende neoadjuvante CTIO-behandlingsmodusen for thorax ondartede solide svulster, hovedsakelig lunge- og spiserørsplateepitelkarsinom, som snarest må løse sin sikkerhet og velge fordelspopulasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som en hoveddeltaker i cellulær immunitet anses CD8-positive T-celler for å være de viktigste anti-tumor immuneffektorcellene. I tillegg til å produsere spesifikke immunresponser på virus og andre infeksjoner, er deres funksjonelle undergrupper nært knyttet til forekomsten og utviklingen av store menneskelige sykdommer. Derfor har vi grunn til å tro at kombinasjonen av dynamisk overvåking av vertens immunbakgrunn og tradisjonell klinisk evaluering effektivt kan avklare immunbakgrunnen til pasienter med lungekreft og esophageal plateepitelkarsinom, og gi nye ideer og metoder for valg av passende immunterapi. regime og prognoseevaluering. Forskningen på dette feltet er imidlertid fortsatt i sin spede begynnelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (stadium II eller III) og thorax esophageal plateepitelkarsinom (CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0).
  • Preoperativ biopsipatologi bekreftet plateepitelkarsinom eller adenokarsinom med negativt drivergen.
  • Uten anti-tumor terapi.
  • Endoskopisk undersøkelse indikerte at midtpunktet av svulsten var lokalisert i midtre og nedre thoraxsegmenter i spiserøret.
  • Preoperativ stadie er II eller III.
  • Alder 18 til 72 år.
  • Hjerte-lunge-, lever- og nyrefunksjonstester kan tolerere kirurgi.
  • ECOG PS 0-1.
  • Signerte det informerte samtykket til å delta i studieplanen før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ endoskopisk biopsipatologi bekreftet småcellet karsinom.
  • Har gjennomgått annen antitumorbehandling.
  • Endoskopisk undersøkelse indikerte at midtpunktet av svulsten var lokalisert i øvre del av spiserøret.
  • Preoperativ undersøkelse antydet at T4B var uopererbar eller fjernmetastatisk.
  • Kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler ble brukt innen 14 dager før registrering. Aktuelle erstatningssteroider (daglig dose ≤10 mg) eller korttidsreseptkortikosteroider (≤7 dager) var tillatt for forebygging eller behandling av ikke-autoimmune sykdommer.
  • En historie med aktiv autoimmun sykdom eller mulig tilbakefall av autoimmun sykdom.
  • Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjonssykdom.
  • Historie med interstitiell lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi Immunterapistadiet
Pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft og lokalt avansert thorax esophageal plateepitelkarsinom som oppfylte inngangs- og utskrivningskriteriene vil bli registrert. Etter å ha påvist de funksjonelle undergruppene av perifere CD8-positive T-celler, ble gruppen tilfeldig stratifisert 1:1, henholdsvis. Gruppe A fikk immunterapi 24 timer etter kjemoterapi, og gruppe B fikk kjemoterapi 24 timer etter immunterapi.

Anti-PD-1 antistoff, 240 mg, IV infusjon i 30 minutter (ikke mindre enn 20 minutter og ikke mer enn 60 minutter), d1, hver 3. uke i totalt 2 sykluser. Stratifisert regime: gruppe A, 24 timer etter avsluttet kjemoterapi; Gruppe B vil få immunterapi den første dagen i hver syklus.

Paklitaksel, 135 mg/m2, IV, d1, q3w, i totalt 2 sykluser. Karboplatin, AUC=5 (i henhold til Calvert formel), IV, d1, hver 3. uke i totalt 2 sykluser. Stratifisert regime: gruppe A, kjemoterapi vil bli gitt på dag 1 i hver syklus; Gruppe B vil få cellegiftmedisin 24 timer etter avsluttet immunterapi.

Etter fullføring av neoadjuvant immunkjemoterapi, vil pasienter bli testet igjen for funksjonelle undergrupper av perifere CD8 positive T-celler. Alternativ behandling vil bli søkt for inoperable pasienter. For pasienter som er operable vil få minimalt invasiv eller åpen kirurgi ble utført 1 måned etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi immunterapi, og de funksjonelle undergruppene av perifere CD8 positive T-celler ble oppdaget igjen etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle undergrupper av perifere CD8 positive T-celler
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Objektiv responsrate er definert som fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR), fra begynnelsen av regimental terapi til slutten av neoadjuvant terapi, ble effekten av baseline-mållesjoner vurdert av RECIST 1.1-kriterier.
Omtrent 1 år
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Patologisk fullstendig respons er definert som 0 % overlevelse av tumorceller i kirurgisk resekerte tumorprøver etter neoadjuvant terapi, vurdert ved tumorregresjonsgrad.
Ved operasjonstidspunktet
Immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Vurder alle uønskede hendelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for (NCI-CTCAE) v 4.0.3.
Omtrent 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Progress Free Survival er definert som inkludert utvikling av nye metastaser, eller lokal progresjon av metastaser eller primære lesjoner som gjennomgikk kirurgisk reseksjon og vil bli vurdert i henhold til RESIST 1.1-kriterier.
Omtrent 1 år
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Anti-PD-1 antistoff kombinert med Paclitaxel og karboplatin.

3
Abonnere