- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05044728
Utforskning av immunodynamisk overvåking i populasjonsevaluering av neoadjuvant kjemoterapi immunterapi hos pasienter med solide svulster i brystet.
Utforskningen av immunodynamisk overvåking i populasjonsevaluering av neoadjuvant kjemoterapi immunterapi hos pasienter med solid svulst i brystet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiang Fang, PH.D
- Telefonnummer: +8618980758305
- E-post: fq@sichuancancer.org
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sichuan Cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiang Fang
- Telefonnummer: +8618980758305
- E-post: fq@sichuancancer.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (stadium II eller III) og thorax esophageal plateepitelkarsinom (CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0).
- Preoperativ biopsipatologi bekreftet plateepitelkarsinom eller adenokarsinom med negativt drivergen.
- Uten anti-tumor terapi.
- Endoskopisk undersøkelse indikerte at midtpunktet av svulsten var lokalisert i midtre og nedre thoraxsegmenter i spiserøret.
- Preoperativ stadie er II eller III.
- Alder 18 til 72 år.
- Hjerte-lunge-, lever- og nyrefunksjonstester kan tolerere kirurgi.
- ECOG PS 0-1.
- Signerte det informerte samtykket til å delta i studieplanen før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ endoskopisk biopsipatologi bekreftet småcellet karsinom.
- Har gjennomgått annen antitumorbehandling.
- Endoskopisk undersøkelse indikerte at midtpunktet av svulsten var lokalisert i øvre del av spiserøret.
- Preoperativ undersøkelse antydet at T4B var uopererbar eller fjernmetastatisk.
- Kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler ble brukt innen 14 dager før registrering. Aktuelle erstatningssteroider (daglig dose ≤10 mg) eller korttidsreseptkortikosteroider (≤7 dager) var tillatt for forebygging eller behandling av ikke-autoimmune sykdommer.
- En historie med aktiv autoimmun sykdom eller mulig tilbakefall av autoimmun sykdom.
- Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjonssykdom.
- Historie med interstitiell lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi Immunterapistadiet
Pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft og lokalt avansert thorax esophageal plateepitelkarsinom som oppfylte inngangs- og utskrivningskriteriene vil bli registrert.
Etter å ha påvist de funksjonelle undergruppene av perifere CD8-positive T-celler, ble gruppen tilfeldig stratifisert 1:1, henholdsvis.
Gruppe A fikk immunterapi 24 timer etter kjemoterapi, og gruppe B fikk kjemoterapi 24 timer etter immunterapi.
|
Anti-PD-1 antistoff, 240 mg, IV infusjon i 30 minutter (ikke mindre enn 20 minutter og ikke mer enn 60 minutter), d1, hver 3. uke i totalt 2 sykluser. Stratifisert regime: gruppe A, 24 timer etter avsluttet kjemoterapi; Gruppe B vil få immunterapi den første dagen i hver syklus. Paklitaksel, 135 mg/m2, IV, d1, q3w, i totalt 2 sykluser. Karboplatin, AUC=5 (i henhold til Calvert formel), IV, d1, hver 3. uke i totalt 2 sykluser. Stratifisert regime: gruppe A, kjemoterapi vil bli gitt på dag 1 i hver syklus; Gruppe B vil få cellegiftmedisin 24 timer etter avsluttet immunterapi.
Etter fullføring av neoadjuvant immunkjemoterapi, vil pasienter bli testet igjen for funksjonelle undergrupper av perifere CD8 positive T-celler.
Alternativ behandling vil bli søkt for inoperable pasienter.
For pasienter som er operable vil få minimalt invasiv eller åpen kirurgi ble utført 1 måned etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi immunterapi, og de funksjonelle undergruppene av perifere CD8 positive T-celler ble oppdaget igjen etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelle undergrupper av perifere CD8 positive T-celler
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Omtrent 1 år
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Objektiv responsrate er definert som fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR), fra begynnelsen av regimental terapi til slutten av neoadjuvant terapi, ble effekten av baseline-mållesjoner vurdert av RECIST 1.1-kriterier.
|
Omtrent 1 år
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Patologisk fullstendig respons er definert som 0 % overlevelse av tumorceller i kirurgisk resekerte tumorprøver etter neoadjuvant terapi, vurdert ved tumorregresjonsgrad.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Vurder alle uønskede hendelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for (NCI-CTCAE) v 4.0.3.
|
Omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Progress Free Survival er definert som inkludert utvikling av nye metastaser, eller lokal progresjon av metastaser eller primære lesjoner som gjennomgikk kirurgisk reseksjon og vil bli vurdert i henhold til RESIST 1.1-kriterier.
|
Omtrent 1 år
|
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- CTIO1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Anti-PD-1 antistoff kombinert med Paclitaxel og karboplatin.
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har ikke rekruttert ennåTilbakefallende eller refraktær DLBCL
-
PfizerFullførtNeoplasmerPolen, Forente stater, Spania
-
Shanghai Henlius BiotechTilbaketrukket
-
EMD SeronoAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater, Tyskland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrutteringIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåLokalt avansert ikke-opererbart esophageal plateepitelkarsinomKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Hoffmann-La RocheFullførtPlateepitel, ikke-småcellet lungekreftForente stater, Spania, Frankrike, Australia, Tyskland, Taiwan, Canada, Argentina, Belgia, Singapore, Brasil, Nederland, Israel, Portugal, Den russiske føderasjonen, Japan, Italia, Chile, Latvia, Peru, Ukraina, Litauen, Slovakia, Bulgaria, Mexi... og mer
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennåPD-1-hemmer sviktet Pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom
-
German Breast GroupAstraZeneca; CelgeneFullført