흉부 고형암 환자의 신보강 화학요법 면역요법의 집단 평가에서 면역역학 모니터링의 탐색.
2021년 9월 5일 업데이트: Qiang Fang,MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
흉부 고형암 환자의 신보강 화학요법 면역요법의 모집단 평가에서 면역역학 모니터링의 탐색.
흉부 악성 고형 종양(주로 폐암과 식도암)은 중국 거주자의 건강을 심각하게 위협하는 일반적인 악성 종양입니다.
이환율과 사망률은 모든 악성 종양 중에서 각각 1위, 6위, 1위 및 4위입니다.
치료 효과는 만족스럽지 못하며, 수술만으로는 전체 5년 생존율이 20~35% 정도입니다.
최근 연구에 따르면 국소적으로 진행된 식도암 및 폐암 치료에서 수술과 병용한 신보강 요법이 수술 단독 요법에 비해 효능을 크게 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
다수의 국제 및 다기관 신보강 면역요법의 결과는 이 새로운 복합 면역보강 면역요법 모델이 흉부의 악성 고형 종양 치료를 위한 돌파구를 제시했음을 보여주었습니다.
그러나 그 안전성과 대상 혜택 그룹은 여전히 가장 큰 문제이며 개선의 여지가 큽니다.
최적의 치료 전략을 개발하기 위해서는 신보강 CTIO의 면역 조절 기전을 더욱 명확히 하고, 표적 이득 환자 선택 및 효능 평가를 위한 새로운 평가 방법 및 예후 바이오마커를 탐색 및 개발해야 합니다.
이것은 흉부 악성 고형 종양, 주로 폐 및 식도 편평 세포 암종에 대한 현재 신 보조 CTIO 치료 방식의 핵심 과학적 문제로, 그 안전성을 해결하고 혜택 인구를 선택하는 것이 시급합니다.
연구 개요
상세 설명
세포 면역의 주요 참가자로서 CD8 양성 T 세포는 주요 항 종양 면역 효과 세포로 간주됩니다.
바이러스 및 기타 감염에 대한 특정 면역 반응을 생성하는 것 외에도 기능 하위 집합은 주요 인간 질병의 발생 및 발달과 밀접한 관련이 있습니다.
따라서 우리는 숙주 면역 배경의 동적 모니터링과 전통적인 임상 평가의 조합이 폐암 및 식도 편평 세포 암종 환자의 면역 배경을 효과적으로 명확히 할 수 있고 적절한 면역 요법 선택을 위한 새로운 아이디어와 방법을 제공할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다. 요법 및 예후 평가.
그러나 이 분야의 연구는 아직 초기 단계에 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Fang, PH.D
- 전화번호: +8618980758305
- 이메일: fq@sichuancancer.org
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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연락하다:
- Qiang Fang
- 전화번호: +8618980758305
- 이메일: fq@sichuancancer.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된 비소세포폐암(II 또는 III기) 및 흉부 식도 편평 세포 암종(CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0) 환자.
- 수술 전 생검 병리학에서 음성 드라이버 유전자가 있는 편평 세포 암종 또는 선암종을 확인했습니다.
- 항종양 치료 없이.
- 내시경 검사에서 종양의 중심점은 중간 및 하부 식도 흉부 분절에 위치하는 것으로 나타났습니다.
- 수술 전 병기는 II 또는 III입니다.
- 18~72세.
- 심폐, 간 및 신장 기능 검사는 수술을 견딜 수 있습니다.
- ECOG PS 0-1.
- 등록하기 전에 연구 계획에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 수술 전 내시경 조직검사에서 소세포암이 확인되었습니다.
- 다른 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.
- 내시경 검사에서 종양의 중간 지점이 식도 상부에 위치하는 것으로 나타났습니다.
- 수술 전 검사에서 T4B는 절제 불가능하거나 원격 전이성인 것으로 나타났습니다.
- 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용했습니다. 비자가 면역 질환의 예방 또는 치료를 위해 국소 대체 스테로이드(1일 용량 ≤10mg) 또는 단기 처방 코르티코스테로이드(≤7일)가 허용되었습니다.
- 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 자가면역 질환의 재발 가능성.
- 심각한 만성 또는 활동성 전염병.
- 간질성 폐 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 화학요법 면역요법 단계
입퇴원 기준을 충족하는 국소 진행성 비소세포 폐암 및 국소 진행성 흉부 식도 편평 세포 암종 환자가 등록됩니다.
말초 CD8-양성 T 세포의 기능적 서브세트를 검출한 후, 그룹을 무작위로 각각 1:1로 계층화했습니다.
A군은 화학요법 24시간 후 면역요법을 받았고, B군은 면역요법 24시간 후에 화학요법을 받았다.
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항-PD-1 항체, 240 mg, 30분 동안 IV 주입(20분 이상 60분 이하), d1, 총 2주기 동안 3주마다. 층화 요법: 그룹 A, 화학 요법 종료 후 24시간; 그룹 B는 각 주기의 첫날에 면역 요법을 받게 됩니다. 파클리탁셀, 135mg/m2, IV, d1, q3w, 총 2주기. Carboplatin, AUC=5(Calvert 공식에 따름), IV, d1, 총 2주기 동안 3주마다. 층화 요법: 그룹 A, 화학 요법은 각 주기의 1일에 제공됩니다. 그룹 B는 면역 요법 종료 후 24시간 후에 화학 요법 약물을 투여받게 됩니다.
선행 면역화학요법 완료 후 환자는 말초 CD8 양성 T 세포의 기능적 하위 집합에 대해 다시 테스트를 받게 됩니다.
수술이 불가능한 환자에게는 대체 치료법을 모색할 것입니다.
수술이 가능한 환자의 경우 최소 침습 또는 개복 수술을 신보강 화학요법 면역요법 완료 후 1개월에 시행하였고, 수술 후 말초 CD8 양성 T 세포의 기능적 부분집합이 다시 검출되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 CD8 양성 T 세포의 기능적 하위 집합
기간: 약 1년
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약 1년
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전체 응답률(ORR)
기간: 약 1년
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의되며, 연대 요법 시작부터 신보강 요법 종료까지 기준선 표적 병변의 효능은 RECIST 1.1 기준에 의해 평가되었습니다.
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약 1년
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술시
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병리학적 완전 반응은 종양 퇴행 등급으로 평가할 때 신보강 요법 후 외과적으로 절제된 종양 샘플에서 종양 세포의 0% 생존으로 정의됩니다.
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수술시
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면역 관련 부작용(irAE)
기간: 약 1년
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(NCI-CTCAE) v 4.0.3에 대한 NCI 공통 용어 기준에 따라 모든 부작용을 평가합니다.
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약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진보생존(PFS)
기간: 약 1년
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무진행 생존은 새로운 전이의 발생, 또는 외과적 절제를 받은 전이 또는 원발 병변의 국소 진행을 포함하는 것으로 정의되며 RESIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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약 1년
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2년 생존율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTIO1.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
파클리탁셀 및 카보플라틴과 조합된 항-PD-1 항체.에 대한 임상 시험
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모병폐 비소세포 암종 | IV기 폐암 AJCC v8 | IIIB기 폐암 AJCC v8미국
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University종료됨원발성 골수 섬유증 | 빈혈증 | 재발성 호지킨 림프종 | 난치성 Hodgkin 림프종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 골수이형성 증후군 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 만성골수단구성백혈병 | 난치성 골수이형성 증후군 | 난치성 악성 고형 신생물 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 조혈 및 림프계 신생물 | 난치성 형질 세포 골수종 | 전이성 췌장 선암종 | 재발성 소림프구성 림프종 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | 거세저항성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | 앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 그리고 다른 조건미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 전이성 췌장 선암종 | 국소적으로 진행된 췌장 선암종 | 전이성 담관암 | 국소적으로 진행된 담관암 | 경계선 절제 가능한 췌장관 선암종미국
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OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University빼는해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 재발성 난소 암종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 진행성 악성 고형 신생물 | 진행성 췌장암 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 재발성 유방암 | 재발성 전립선암 | 진행성 전립선 암종 | 재발 성 성인 연조직 육종 | 진행성 유방암 | 고급 육종 | 3기 난소암 AJCC v8 | IV기 난소암 AJCC v8 | 진행성 난소암미국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로신경교종 | 조혈 및 림프 세포 신생물 | 흑색종 | 림프종 | 다발성 골수종 | 재발성 난소 암종 | 유방 암종 | 재발성 두경부 암종 | 재발성 폐암 | 재발성 피부암 | 위암 | 진행성 림프종 | 진행성 악성 고형 신생물 | 난치성 림프종 | 난치성 악성 고형 신생물 | 재발성 췌장암 | 불응성 다발성 골수종 | 자궁경부암 | 자궁내막암 | 재발성 흑색종 | 두경부 암종 | 폐암 | 재발성 림프종 | 재발성 악성 고형 신생물 | 대장암 | 난소 암종 | 방광암 | 결장암 | 식도암 | 신장 암종 | 악성 자궁 신생물 | 전립선암 | 직장암 | 재발성 방광암 | 재발성 유방암 | 재발성 자궁경부암 | 재발성 결장암 | 재발성 대장암 | 재발성 식도암 | 재발성 위암 | 재발성 신경아교종 | 재발성 간암 | 재발성 전립선암 | 재발성... 그리고 다른 조건미국, 푸에르토 리코, 괌