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Esplorazione del monitoraggio immunodinamico nella valutazione della popolazione dell'immunoterapia chemioterapica neoadiuvante in pazienti con tumori solidi del torace.

5 settembre 2021 aggiornato da: Qiang Fang,MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

L'esplorazione del monitoraggio immunodinamico nella valutazione della popolazione dell'immunoterapia chemioterapica neoadiuvante nei pazienti con tumore solido del torace.

Il tumore solido maligno del torace (principalmente cancro del polmone e dell'esofago) è un tumore maligno comune che minaccia seriamente la salute dei residenti in Cina. La sua morbilità e mortalità sono rispettivamente al primo, sesto, primo e quarto posto tra tutti i tumori maligni. L'effetto del trattamento non è soddisfacente e il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni dopo il solo intervento chirurgico è di circa il 20% -35%. Recenti studi hanno dimostrato che la terapia neoadiuvante combinata con la chirurgia nel trattamento del carcinoma esofageo e del polmone localmente avanzato può migliorare significativamente l'efficacia rispetto alla sola chirurgia. I risultati dell'immunoterapia neoadiuvante multicentrica internazionale e multicentrica hanno mostrato che questo nuovo modello di immunoterapia immunoadiuvante combinata ha portato a un punto di svolta per il trattamento dei tumori solidi maligni del torace. Tuttavia, la sua sicurezza e i gruppi di benefici target sono ancora i maggiori problemi e c'è un ampio margine di miglioramento. Per sviluppare la strategia di trattamento ottimale, è necessario chiarire ulteriormente i meccanismi immunomodulatori della CTIO neoadiuvante, esplorare e sviluppare nuovi metodi di valutazione e biomarcatori prognostici per la selezione di pazienti con benefici mirati e la valutazione dell'efficacia. Questo è un problema scientifico chiave nell'attuale modalità di trattamento CTIO neoadiuvante per i tumori solidi maligni del torace, principalmente carcinoma a cellule squamose del polmone e dell'esofago, che deve urgentemente risolvere la sua sicurezza e selezionare la popolazione di beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In qualità di uno dei principali partecipanti all'immunità cellulare, le cellule T CD8-positive sono considerate le principali cellule effettrici immunitarie antitumorali. Oltre a produrre risposte immunitarie specifiche a virus e altre infezioni, i loro sottoinsiemi funzionali sono strettamente correlati all'insorgenza e allo sviluppo delle principali malattie umane. Pertanto, abbiamo motivo di credere che la combinazione del monitoraggio dinamico del background immunitario dell'ospite e della valutazione clinica tradizionale possa chiarire efficacemente il background immunitario dei pazienti con carcinoma polmonare e carcinoma esofageo a cellule squamose e fornire nuove idee e metodi per la selezione dell'immunoterapia appropriata regime e valutazione della prognosi. Tuttavia, la ricerca in questo campo è ancora agli inizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (stadio II o III) e carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico (CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0).
  • La patologia della biopsia preoperatoria ha confermato il carcinoma a cellule squamose o l'adenocarcinoma con gene driver negativo.
  • Senza alcuna terapia antitumorale.
  • L'esame endoscopico ha indicato che il punto medio del tumore era localizzato nei segmenti toracici dell'esofago medio e inferiore.
  • La stadiazione preoperatoria è II o III.
  • Età da 18 a 72 anni.
  • I test di funzionalità cardiopolmonare, epatica e renale possono tollerare l'intervento chirurgico.
  • ECOGPS 0-1.
  • Firmato il consenso informato alla partecipazione al piano di studi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • La patologia della biopsia endoscopica preoperatoria ha confermato il carcinoma a piccole cellule.
  • Ha subito altre terapie antitumorali.
  • L'esame endoscopico ha indicato che il punto medio del tumore si trovava nella parte superiore dell'esofago.
  • L'esame preoperatorio ha suggerito che il T4B non era resecabile o metastatico a distanza.
  • I corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori sono stati utilizzati entro 14 giorni prima dell'arruolamento. Gli steroidi sostitutivi topici (dose giornaliera ≤10 mg) o i corticosteroidi con prescrizione a breve termine (≤7 giorni) erano consentiti per la prevenzione o il trattamento di malattie non autoimmuni.
  • Una storia di malattia autoimmune attiva o una possibile recidiva di malattia autoimmune.
  • Grave malattia infettiva cronica o attiva.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante Stadio dell'immunoterapia
Saranno arruolati pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico localmente avanzato che soddisfacevano i criteri di ingresso e dimissione. Dopo aver rilevato i sottoinsiemi funzionali delle cellule T CD8-positive periferiche, il gruppo è stato stratificato in modo casuale 1:1, rispettivamente. Il gruppo A ha ricevuto l'immunoterapia 24 ore dopo la chemioterapia e il gruppo B ha ricevuto la chemioterapia 24 ore dopo l'immunoterapia.
Droga: Anticorpo anti-PD-1 combinato con paclitaxel e carboplatino.

Anticorpo anti-PD-1, 240 mg, infusione endovenosa per 30 minuti (non meno di 20 minuti e non più di 60 minuti), d1, ogni 3 settimane per un totale di 2 cicli. Regime stratificato: gruppo A, 24 ore dopo la fine della chemioterapia; Il gruppo B riceverà l'immunoterapia il primo giorno di ogni ciclo.

Paclitaxel, 135 mg/m2, IV, d1, q3w, per un totale di 2 cicli. Carboplatino, AUC=5 (secondo la formula di Calvert), IV, d1, ogni 3 settimane per un totale di 2 cicli. Regime stratificato: gruppo A, la chemioterapia verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo; Il gruppo B riceverà farmaci chemioterapici 24 ore dopo la fine dell'immunoterapia.

Procedura: Fase del trattamento chirurgico
Dopo il completamento dell'immunochemioterapia neoadiuvante, i pazienti saranno nuovamente testati per i sottogruppi funzionali di cellule T CD8 positive periferiche. Si cercheranno trattamenti alternativi per i pazienti inoperabili. Per i pazienti che sono operabili riceveranno un intervento chirurgico minimamente invasivo o aperto è stato eseguito 1 mese dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante immunoterapia e i sottogruppi funzionali di cellule T CD8 positive periferiche sono stati nuovamente rilevati dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoinsiemi funzionali di cellule T positive CD8 periferiche
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Il tasso di risposta obiettiva è definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), dall'inizio della terapia reggimentale alla fine della terapia neoadiuvante, l'efficacia delle lesioni bersaglio al basale è stata valutata in base ai criteri RECIST 1.1.
Circa 1 anno
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La risposta patologica completa è definita come la sopravvivenza dello 0% delle cellule tumorali in campioni tumorali resecati chirurgicamente dopo la terapia neoadiuvante, valutata in base al grado di regressione del tumore.
Al momento dell'intervento
Eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Valutare tutti gli eventi avversi in base ai criteri di terminologia comune NCI per (NCI-CTCAE) v 4.0.3.
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi (PFS)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione è definita come lo sviluppo di nuove metastasi o la progressione locale di metastasi o lesioni primarie sottoposte a resezione chirurgica e sarà valutata secondo i criteri RESIST 1.1.
Circa 1 anno
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTIO1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Anticorpo anti-PD-1 combinato con paclitaxel e carboplatino.

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