Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum imunodynamického monitorování v populačním hodnocení neoadjuvantní chemoterapie imunoterapie u pacientů se solidními nádory hrudníku.

5. září 2021 aktualizováno: Qiang Fang,MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Průzkum imunodynamického monitorování v populačním hodnocení neoadjuvantní chemoterapie imunoterapie u pacientů se solidním nádorem hrudníku.

Zhoubný solidní nádor hrudníku (především rakovina plic a jícnu) je běžný maligní nádor, který vážně ohrožuje zdraví obyvatel Číny. Jeho morbidita a mortalita jsou na prvním, šestém, prvním a čtvrtém místě mezi všemi maligními nádory. Účinek léčby není uspokojivý a celkové 5leté přežití po samotné operaci je asi 20–35 %. Nedávné studie ukázaly, že neoadjuvantní terapie kombinovaná s chirurgickým zákrokem při léčbě lokálně pokročilého karcinomu jícnu a karcinomu plic může významně zlepšit účinnost ve srovnání se samotnou operací. Výsledky mnohočetné mezinárodní a multicentrické neoadjuvantní imunoterapie ukázaly, že tento nový model kombinované imunoadjuvantní imunoterapie přinesl průlom v léčbě maligních solidních nádorů hrudníku. Největším problémem je však stále jeho bezpečnost a cílové skupiny přínosů a je zde velký prostor pro zlepšení. Pro vývoj optimální léčebné strategie je nutné dále objasnit imunomodulační mechanismy neoadjuvantní CTIO, prozkoumat a vyvinout nové metody hodnocení a prognostické biomarkery pro selekci pacientů s cíleným přínosem a hodnocení účinnosti. Jedná se o klíčový vědecký problém současného režimu neoadjuvantní CTIO léčby zhoubných solidních nádorů hrudníku, zejména spinocelulárního karcinomu plic a jícnu, který naléhavě potřebuje vyřešit svou bezpečnost a vybrat populaci přínosů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako hlavní účastník buněčné imunity jsou CD8-pozitivní T buňky považovány za hlavní protinádorové imunitní efektorové buňky. Kromě vytváření specifických imunitních odpovědí na viry a jiné infekce jsou jejich funkční podskupiny úzce spjaty s výskytem a rozvojem hlavních lidských onemocnění. Máme tedy důvod se domnívat, že kombinace dynamického monitorování imunitního pozadí hostitele a tradičního klinického hodnocení může účinně objasnit imunitní pozadí pacientů s rakovinou plic a spinocelulárním karcinomem jícnu a poskytnout nové nápady a metody pro výběr vhodné imunoterapie. hodnocení režimu a prognózy. Výzkum v této oblasti je však stále v plenkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (stadium II nebo III) a spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu (CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0).
  • Předoperační bioptická patologie potvrdila spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom s negativním řídícím genem.
  • Bez jakékoliv protinádorové terapie.
  • Endoskopické vyšetření ukázalo, že střed tumoru se nachází ve středním a dolním hrudním segmentu jícnu.
  • Předoperační staging je II nebo III.
  • Věk 18 až 72 let.
  • Kardiopulmonální, jaterní a ledvinové funkční testy mohou tolerovat operaci.
  • ECOG PS 0-1.
  • Před zápisem podepsal informovaný souhlas s účastí na studijním plánu.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační patologie endoskopické biopsie potvrdila malobuněčný karcinom.
  • Prošel jinou protinádorovou terapií.
  • Endoskopické vyšetření ukázalo, že střed nádoru se nachází v horní části jícnu.
  • Předoperační vyšetření naznačovalo, že T4B byl neresekovatelný nebo vzdáleně metastatický.
  • Během 14 dnů před zařazením do studie byly použity kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva. Topické substituční steroidy (denní dávka ≤ 10 mg) nebo krátkodobě předepsané kortikosteroidy (≤ 7 dní) byly povoleny pro prevenci nebo léčbu neautoimunitních onemocnění.
  • Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění nebo možná recidiva autoimunitního onemocnění.
  • Závažné chronické nebo aktivní infekční onemocnění.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie Fáze imunoterapie
Zařazeni budou pacienti s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu, kteří splnili vstupní a propouštěcí kritéria. Po detekci funkčních podskupin periferních CD8-pozitivních T buněk byla skupina náhodně stratifikována 1:1, resp. Skupina A dostávala imunoterapii 24 hodin po chemoterapii a skupina B dostávala chemoterapii 24 hodin po imunoterapii.
Lék: Anti-PD-1 protilátka kombinovaná s paklitaxelem a karboplatinou.

Anti-PD-1 protilátka, 240 mg, IV infuze po dobu 30 minut (ne méně než 20 minut a ne více než 60 minut), d1, každé 3 týdny po celkem 2 cykly. Stratifikovaný režim: skupina A, 24 hodin po ukončení chemoterapie; Skupině B bude podávána imunoterapie první den každého cyklu.

Paklitaxel, 135 mg/m2, IV, dl, q3w, celkem 2 cykly. Karboplatina, AUC=5 (podle Calvertova vzorce), IV, d1, každé 3 týdny, celkem 2 cykly. Stratifikovaný režim: skupina A, chemoterapie bude podávána 1. den každého cyklu; Skupině B budou podávány chemoterapeutické léky 24 hodin po ukončení imunoterapie.

Postup: Fáze chirurgické léčby
Po dokončení neoadjuvantní imunochemoterapie budou pacienti znovu testováni na funkční podskupiny periferních CD8 pozitivních T buněk. U inoperabilních pacientů se budou hledat alternativní způsoby léčby. U pacientů, kteří jsou operabilní, podstoupí minimálně invazivní nebo otevřený chirurgický zákrok 1 měsíc po dokončení neoadjuvantní chemoterapie imunoterapie a funkční podskupiny periferních CD8 pozitivních T buněk byly znovu detekovány po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční podskupiny periferních CD8 pozitivních T buněk
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Míra objektivní odpovědi je definována jako kompletní odpověď (CR) + parciální odpověď (PR), od začátku režimové terapie do konce neoadjuvantní terapie byla účinnost výchozích cílových lézí hodnocena podle kritérií RECIST 1.1.
Přibližně 1 rok
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: V době operace
Patologická kompletní odpověď je definována jako 0% přežití nádorových buněk v chirurgicky resekovaných nádorových vzorcích po neoadjuvantní terapii, jak bylo hodnoceno stupněm regrese nádoru.
V době operace
Nežádoucí účinky související s imunitou (irAE)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Posuďte všechny nežádoucí příhody podle NCI Common Terminology Criteria for (NCI-CTCAE) v 4.0.3.
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přežití bez progrese je definováno jako zahrnutí vývoje nových metastáz nebo lokální progrese metastáz nebo primárních lézí, které podstoupily chirurgickou resekci a budou hodnoceny podle kritérií RESIST 1.1.
Přibližně 1 rok
2letá míra přežití
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTIO1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit