- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05044728
Az immunodinamikai monitorozás feltárása a neoadjuváns kemoterápiás immunterápia populációjában a mellkas szilárd daganataiban szenvedő betegeknél.
The Exploration of Immunodynamic Monitoring in the Population Evaluation of Neoadjuváns Chemotherapy Immunotherapy in Patiens With Solid Tumor of the mellkas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Fang, PH.D
- Telefonszám: +8618980758305
- E-mail: fq@sichuancancer.org
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Toborzás
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Fang
- Telefonszám: +8618980758305
- E-mail: fq@sichuancancer.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (II. vagy III. stádium) és mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában (CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0) szenvedő betegek.
- A preoperatív biopsziás patológia laphámrákot vagy adenokarcinómát igazolt negatív driver génnel.
- Daganatellenes terápia nélkül.
- Az endoszkópos vizsgálat azt mutatta, hogy a daganat felezőpontja a nyelőcső középső és alsó mellkasi szakaszán található.
- A preoperatív stádium a II. vagy III.
- 18-72 éves korig.
- A kardiopulmonális, máj- és vesefunkciós tesztek elviselhetik a műtétet.
- ECOG PS 0-1.
- A beiratkozás előtt aláírta a tanulmányi tervben való részvételhez való tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- A preoperatív endoszkópos biopsziás patológia kissejtes karcinómát igazolt.
- Egyéb daganatellenes kezelésen esett át.
- Az endoszkópos vizsgálat azt mutatta, hogy a daganat felezőpontja a nyelőcső felső részén található.
- A preoperatív vizsgálat azt sugallta, hogy a T4B nem reszekálható vagy távoli metasztázis volt.
- A kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív gyógyszereket a beiratkozás előtt 14 napon belül alkalmazták. Helyi helyettesítő szteroidok (napi adag ≤10 mg) vagy rövid távú vényköteles kortikoszteroidok (≤7 nap) megengedettek voltak a nem autoimmun betegségek megelőzésére vagy kezelésére.
- Aktív autoimmun betegség anamnézisében vagy az autoimmun betegség esetleges kiújulásában.
- Súlyos krónikus vagy aktív fertőző betegség.
- Intersticiális tüdőbetegség története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia Immunterápia szakasz
Lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban és lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket vonnak be, akik megfeleltek a belépési és távozási kritériumoknak.
A perifériás CD8-pozitív T-sejtek funkcionális részhalmazainak kimutatása után a csoportot véletlenszerűen 1:1 arányban rétegeztük.
Az A csoport 24 órával a kemoterápia után, a B csoport pedig 24 órával az immunterápia után kapott kemoterápiát.
|
Anti-PD-1 antitest, 240 mg, IV infúzió 30 percig (legalább 20 perc és legfeljebb 60 perc), d1, 3 hetente, összesen 2 ciklusban. Rétegzett séma: A csoport, 24 órával a kemoterápia befejezése után; A B csoport minden ciklus első napján immunterápiát kap. Paclitaxel, 135 mg/m2, IV, d1, q3w, összesen 2 ciklusban. Carboplatin, AUC=5 (Calvert-formula szerint), IV, d1, 3 hetente, összesen 2 ciklusban. Rétegzett kezelési rend: A csoport, a kemoterápiát minden ciklus 1. napján adják; A B csoport kemoterápiás gyógyszereket kap az immunterápia befejezése után 24 órával.
A neoadjuváns immunkemoterápia befejezése után a betegeket ismét megvizsgálják a perifériás CD8 pozitív T-sejtek funkcionális alcsoportjaira.
Alternatív kezelési módszereket keresnek az inoperábilis betegek számára.
A műtétre alkalmas, minimálisan invazív vagy nyílt műtéten átesett betegeknél a neoadjuváns kemoterápiás immunterápia befejezése után 1 hónappal történt, és a műtét után ismét kimutatták a perifériás CD8 pozitív T-sejtek funkcionális alcsoportjait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perifériás CD8 pozitív T-sejtek funkcionális alcsoportjai
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Körülbelül 1 év
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Az objektív válaszarányt a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) definíciójaként definiálják, a rendszeres terápia kezdetétől a neoadjuváns terápia végéig, a kiindulási célléziók hatékonyságát a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelték.
|
Körülbelül 1 év
|
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: A műtét idején
|
A patológiás teljes válasz a tumorsejtek 0%-os túlélése a műtéti úton eltávolított tumormintákban a neoadjuváns terápia után, a tumor regressziós fokozata alapján.
|
A műtét idején
|
Immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE)
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Értékelje az összes nemkívánatos eseményt az NCI közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) v 4.0.3 szerint.
|
Körülbelül 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progress Free Survival (PFS)
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
A progressziómentes túlélést úgy definiálják, mint amely magában foglalja az új áttétek kialakulását, vagy olyan áttétek vagy primer léziók lokális progresszióját, amelyek műtéti eltávolításon estek át, és a RESIST 1.1 kritériumai szerint értékelik.
|
Körülbelül 1 év
|
2 éves túlélési arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső neoplazmák
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Antitestek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTIO1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Anti-PD-1 antitest paclitaxellel és karboplatinnal kombinálva.
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityVisszavontAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma | II. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityMegszűntPrimer myelofibrosis | Anémia | Ismétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter myelodysplasiás... és egyéb feltételekEgyesült Államok