Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunodynaamisen seurannan tutkiminen neoadjuvanttikemoterapian immunoterapian väestön arvioinnissa potilailla, joilla on rintakehän kiinteitä kasvaimia.

sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: Qiang Fang,MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Immunodynaamisen seurannan tutkiminen neoadjuvanttikemoterapian immunoterapian väestön arvioinnissa potilailla, joilla on rintakehän kiinteä kasvain.

Rintakehän pahanlaatuinen kiinteä kasvain (pääasiassa keuhko- ja ruokatorvisyöpä) on yleinen pahanlaatuinen kasvain, joka uhkaa vakavasti Kiinan asukkaiden terveyttä. Sen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat ensimmäisellä, kuudennella, ensimmäisellä ja neljännellä pahanlaatuisten kasvaimien joukossa. Hoidon vaikutus ei ole tyydyttävä, ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste yksin leikkauksen jälkeen on noin 20–35 %. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että neoadjuvanttihoito yhdistettynä leikkaukseen paikallisesti edenneen ruokatorven syövän ja keuhkosyövän hoidossa voi parantaa merkittävästi tehoa verrattuna pelkkään leikkaukseen. Monien kansainvälisten ja monikeskuksen neoadjuvantti-immunoterapian tulokset osoittivat, että tämä uusi yhdistetyn immunoadjuvantti-immunoterapian malli toi läpimurtokohdan rintakehän pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidossa. Sen turvallisuus- ja kohdehyötyryhmät ovat kuitenkin edelleen suurimmat ongelmat, ja parantamisen varaa on paljon. Optimaalisen hoitostrategian kehittämiseksi on tarpeen edelleen selventää neoadjuvantti-CTIO:n immunomodulatorisia mekanismeja, tutkia ja kehittää uusia arviointimenetelmiä ja prognostisia biomarkkereita kohdehyötypotilaiden valintaan ja tehokkuuden arviointiin. Tämä on keskeinen tieteellinen kysymys nykyisessä neoadjuvantti-CTIO-hoitomuodossa rintakehän pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, pääasiassa keuhkojen ja ruokatorven levyepiteelikarsinooman, hoidossa, jonka turvallisuus ja hyötypopulaatio on ratkaistava kiireesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Soluimmuniteetin tärkeimpänä osallistujana CD8-positiivisten T-solujen katsotaan olevan tärkeimpiä kasvainten vastaisia ​​immuuniefektorisoluja. Sen lisäksi, että ne tuottavat spesifisiä immuunivasteita viruksia ja muita infektioita vastaan, niiden toiminnalliset alajoukot liittyvät läheisesti tärkeimpien ihmisten sairauksien esiintymiseen ja kehittymiseen. Siksi meillä on syytä uskoa, että isännän immuunitaustan dynaamisen seurannan ja perinteisen kliinisen arvioinnin yhdistelmällä voidaan tehokkaasti selvittää keuhkosyöpää ja ruokatorven okasolusyöpää sairastavien potilaiden immuunitaustaa ja tarjota uusia ideoita ja menetelmiä sopivan immunoterapian valintaan. hoito-ohjelman ja ennusteen arviointi. Tämän alan tutkimus on kuitenkin vielä lapsenkengissään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe II tai III) ja rintakehän ruokatorven okasolusyöpä (CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0).
  • Preoperatiivinen biopsiapatologia vahvisti levyepiteelikarsinooman tai adenokarsinooman negatiivisella kuljettajageenillä.
  • Ilman kasvainten vastaista hoitoa.
  • Endoskooppinen tutkimus osoitti, että kasvaimen keskipiste sijaitsi ruokatorven rintakehän keski- ja alaosassa.
  • Preoperatiivinen vaiheistus on II tai III.
  • Ikäraja 18-72 vuotta.
  • Kardiopulmonaaliset, maksan ja munuaisten toimintakokeet voivat sietää leikkausta.
  • ECOG PS 0-1.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua opintosuunnitelmaan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen endoskooppinen biopsiapatologia vahvisti piensolusyövän.
  • Hänelle on tehty muuta kasvainhoitoa.
  • Endoskooppinen tutkimus osoitti, että kasvaimen keskikohta sijaitsi ruokatorven yläosassa.
  • Leikkausta edeltävä tutkimus viittasi siihen, että T4B oli ei-leikkauskelvoton tai etämetastaattinen.
  • Kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Paikalliset korvaavat steroidit (vuorokausiannos ≤10 mg) tai lyhytaikaiset reseptikortikosteroidit (≤7 päivää) sallittiin muiden kuin autoimmuunisairauksien ehkäisyyn tai hoitoon.
  • Aiemmin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden mahdollinen uusiutuminen.
  • Vaikea krooninen tai aktiivinen tartuntatauti.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemoterapia Immunoterapiavaihe
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja paikallisesti edennyt rintakehän ruokatorven okasolusyöpä ja jotka täyttivät tulo- ja kotiutuskriteerit, otetaan mukaan. Sen jälkeen kun oli havaittu perifeeristen CD8-positiivisten T-solujen toiminnalliset alajoukot, ryhmä kerrostettiin satunnaisesti suhteessa 1:1. Ryhmä A sai immunoterapiaa 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja ryhmä B sai kemoterapiaa 24 tuntia immunoterapian jälkeen.
Lääke: Anti-PD-1-vasta-aine yhdistettynä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa.

Anti-PD-1-vasta-aine, 240 mg, IV-infuusio 30 minuuttia (vähintään 20 minuuttia ja enintään 60 minuuttia), d1, 3 viikon välein yhteensä 2 sykliä. Kerrostettu hoito-ohjelma: ryhmä A, 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen; Ryhmälle B annetaan immunoterapiaa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.

Paklitakseli, 135 mg/m2, IV, d1, q3w, yhteensä 2 sykliä. Karboplatiini, AUC=5 (Calvertin kaavan mukaan), IV, d1, 3 viikon välein yhteensä 2 sykliä. Kerrostettu hoito-ohjelma: ryhmä A, kemoterapiaa annetaan kunkin syklin päivänä 1; Ryhmälle B annetaan kemoterapialääkkeitä 24 tuntia immunoterapian päättymisen jälkeen.

Menettely: Kirurgisen hoidon vaihe
Neoadjuvantti-immunokemoterapian päätyttyä potilailta testataan uudelleen perifeeristen CD8-positiivisten T-solujen toiminnalliset alaryhmät. Leikkauskyvyttömille potilaille etsitään vaihtoehtoisia hoitoja. Potilaille, jotka ovat leikkauskelpoisia, joille suoritetaan minimaalisesti invasiivinen tai avoin leikkaus, tehtiin 1 kuukausi neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen, ja perifeeristen CD8-positiivisten T-solujen toiminnalliset alajoukot havaittiin uudelleen leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristen CD8-positiivisten T-solujen toiminnalliset alajoukot
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Noin 1 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään täydellisenä vasteena (CR) + osittaisena vasteena (PR), hoitojakson alusta neoadjuvanttihoidon loppuun saakka, lähtötilanteen kohdeleesioiden tehokkuus arvioitiin RECIST 1.1 -kriteereillä.
Noin 1 vuotta
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Patologinen täydellinen vaste määritellään kasvainsolujen 0 %:n eloonjäämisenä kirurgisesti leikatuissa kasvainnäytteissä neoadjuvanttihoidon jälkeen kasvaimen regressioasteen perusteella arvioituna.
Leikkauksen aikaan
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE)
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Arvioi kaikki haittatapahtumat NCI Common Terminology Criteria for (NCI-CTCAE) v 4.0.3:n mukaisesti.
Noin 1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Progress Free Survival määritellään käsittäväksi uusien etäpesäkkeiden kehittymisen tai paikallisen etäpesäkkeiden tai primaaristen leesioiden etenemisen, joille tehtiin kirurginen resektio ja jotka arvioidaan RESIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Noin 1 vuotta
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTIO1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa