Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja monitoringu immunodynamicznego w populacji. Ocena neoadjuwantowej chemioterapii immunoterapii u pacjentów z guzami litymi klatki piersiowej.

5 września 2021 zaktualizowane przez: Qiang Fang,MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Eksploracja monitoringu immunodynamicznego w populacji. Ocena immunoterapii neoadjuwantowej u pacjentów z guzem litym klatki piersiowej.

Złośliwy guz lity klatki piersiowej (głównie rak płuca i przełyku) jest częstym nowotworem złośliwym, który poważnie zagraża zdrowiu mieszkańców Chin. Jego zachorowalność i śmiertelność zajmują odpowiednio pierwsze, szóste, pierwsze i czwarte miejsce wśród wszystkich nowotworów złośliwych. Efekt leczenia nie jest zadowalający, a ogólne 5-letnie przeżycie po samej operacji wynosi około 20%-35%. Ostatnie badania wykazały, że terapia neoadiuwantowa połączona z operacją w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka przełyku i raka płuca może znacznie poprawić skuteczność w porównaniu z samą operacją. Wyniki wielu międzynarodowych i wieloośrodkowych immunoterapii neoadjuwantowych wykazały, że ten nowy model skojarzonej immunoterapii immunoadiuwantowej przyniósł przełom w leczeniu złośliwych guzów litych klatki piersiowej. Jednak jego bezpieczeństwo i docelowe grupy korzyści nadal stanowią największe problemy i istnieje duże pole do ulepszeń. Aby opracować optymalną strategię leczenia, konieczne jest dalsze wyjaśnienie mechanizmów immunomodulacyjnych neoadiuwantowej CTIO, poszukiwanie i opracowanie nowych metod oceny i biomarkerów prognostycznych do wyboru pacjentów, u których uzyskano celowe korzyści, oraz oceny skuteczności. Jest to kluczowy problem naukowy w obecnym trybie leczenia neoadjuwantowego CTIO złośliwych guzów litych klatki piersiowej, głównie raka płaskonabłonkowego płuc i przełyku, który pilnie wymaga rozwiązania kwestii bezpieczeństwa i wyselekcjonowania populacji korzyści.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako główny uczestnik odporności komórkowej, limfocyty T CD8-dodatnie są uważane za główne efektorowe komórki odpornościowe przeciwnowotworowe. Oprócz wytwarzania specyficznych odpowiedzi immunologicznych na wirusy i inne infekcje, ich funkcjonalne podzbiory są ściśle związane z występowaniem i rozwojem głównych chorób człowieka. Dlatego mamy powody sądzić, że połączenie dynamicznego monitorowania tła immunologicznego gospodarza z tradycyjną oceną kliniczną może skutecznie wyjaśnić tło immunologiczne pacjentów z rakiem płuca i płaskonabłonkowym przełykiem oraz dostarczyć nowych pomysłów i metod doboru odpowiedniej immunoterapii ocena schematu i rokowania. Jednak badania w tej dziedzinie są wciąż w powijakach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium II lub III) oraz rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowego (CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0).
  • Biopsja przedoperacyjna potwierdziła raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka z ujemnym genem kierującym.
  • Bez żadnej terapii przeciwnowotworowej.
  • Badanie endoskopowe wykazało, że punkt środkowy guza znajdował się w środkowym i dolnym odcinku piersiowym przełyku.
  • Stopień zaawansowania przedoperacyjnego to II lub III.
  • Wiek od 18 do 72 lat.
  • Badania czynności układu krążenia, wątroby i nerek mogą tolerować operację.
  • ECOG PS 0-1.
  • Podpisał świadomą zgodę na udział w planie studiów przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna biopsja endoskopowa potwierdziła raka drobnokomórkowego.
  • Przeszedł inną terapię przeciwnowotworową.
  • Badanie endoskopowe wykazało, że punkt środkowy guza znajdował się w górnej części przełyku.
  • Badanie przedoperacyjne sugerowało, że T4B był nieoperacyjny lub z odległymi przerzutami.
  • Kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 14 dni przed rejestracją. Miejscowe zastępcze steroidy (dawka dzienna ≤10 mg) lub krótkoterminowe kortykosteroidy na receptę (≤7 dni) były dozwolone w profilaktyce lub leczeniu chorób nieautoimmunologicznych.
  • Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej lub możliwy nawrót choroby autoimmunologicznej.
  • Ciężka przewlekła lub czynna choroba zakaźna.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap chemioterapii neoadjuwantowej immunoterapii
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowego, którzy spełnili kryteria włączenia i wypisu, zostaną włączeni do badania. Po wykryciu funkcjonalnych podzbiorów obwodowych limfocytów T CD8-dodatnich grupę losowo podzielono odpowiednio na warstwy 1: 1. Grupa A otrzymała immunoterapię 24 godziny po chemioterapii, a grupa B otrzymała chemioterapię 24 godziny po immunoterapii.
Lek: Przeciwciało anty-PD-1 w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną.

Przeciwciało anty-PD-1, 240 mg, infuzja dożylna przez 30 min (nie krócej niż 20 min i nie dłużej niż 60 min), d1, co 3 tygodnie przez łącznie 2 cykle. Schemat warstwowy: grupa A, 24 godziny po zakończeniu chemioterapii; Grupa B otrzyma immunoterapię pierwszego dnia każdego cyklu.

Paklitaksel, 135 mg/m2, IV, d1, co 3 tyg., łącznie przez 2 cykle. Karboplatyna, AUC=5 (zgodnie ze wzorem Calverta), IV, d1, co 3 tygodnie łącznie przez 2 cykle. Schemat warstwowy: grupa A, chemioterapia zostanie podana pierwszego dnia każdego cyklu; Grupa B otrzyma leki do chemioterapii 24 godziny po zakończeniu immunoterapii.

Procedura: Etap leczenia chirurgicznego
Po zakończeniu immunochemioterapii neoadiuwantowej pacjenci zostaną ponownie przebadani pod kątem funkcjonalnych podzbiorów obwodowych limfocytów T CD8-dodatnich. W przypadku nieoperacyjnych pacjentów będą poszukiwane alternatywne metody leczenia. W przypadku pacjentów, którzy będą operowani, operacja minimalnie inwazyjna lub otwarta została przeprowadzona 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej, immunoterapii, a funkcjonalne podzbiory obwodowych limfocytów T CD8-dodatnich zostały ponownie wykryte po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne podzbiory obwodowych limfocytów T CD8-dodatnich
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR), od początku leczenia pułkowego do zakończenia leczenia neoadjuwantowego skuteczność wyjściowych zmian docelowych oceniano według kryteriów RECIST 1.1.
Około 1 roku
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Całkowita odpowiedź patologiczna jest zdefiniowana jako 0% przeżycia komórek nowotworowych w wyciętych chirurgicznie próbkach guza po leczeniu neoadjuwantowym, oceniane na podstawie stopnia regresji guza.
W czasie zabiegu
Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Oceń wszystkie zdarzenia niepożądane zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for (NCI-CTCAE) v 4.0.3.
Około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Przeżycie bez progresji jest definiowane jako obejmujące rozwój nowych przerzutów lub miejscową progresję przerzutów lub zmian pierwotnych, które zostały poddane chirurgicznej resekcji i zostanie ocenione zgodnie z kryteriami RESIST 1.1.
Około 1 roku
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTIO1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj