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Exploração da Monitorização Imunodinâmica na Avaliação Populacional da Quimioterapia Neoadjuvante Imunoterapia em Pacientes com Tumores Sólidos do Peito.

5 de setembro de 2021 atualizado por: Qiang Fang,MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

A Exploração da Monitorização Imunodinâmica na Avaliação Populacional da Quimioterapia Neoadjuvante Imunoterapia em Pacientes com Tumor Sólido do Peito.

O tumor sólido maligno do tórax (principalmente câncer de pulmão e esôfago) é um tumor maligno comum que ameaça seriamente a saúde dos residentes na China. Sua morbidade e mortalidade ocupam o primeiro, sexto, primeiro e quarto lugar entre todos os tumores malignos, respectivamente. O efeito do tratamento não é satisfatório e a taxa de sobrevida global de 5 anos após a cirurgia sozinha é de cerca de 20% a 35%. Estudos recentes mostraram que a terapia neoadjuvante combinada com cirurgia no tratamento de câncer de esôfago e câncer de pulmão localmente avançado pode melhorar significativamente a eficácia em comparação com a cirurgia isolada. Os resultados da imunoterapia neoadjuvante múltipla internacional e multicêntrica mostraram que este novo modelo de imunoterapia imunoadjuvante combinada trouxe um ponto de ruptura para o tratamento de tumores sólidos malignos do tórax. No entanto, seus grupos de benefícios de segurança e alvo ainda são os maiores problemas e há um grande espaço para melhorias. Para desenvolver a estratégia de tratamento ideal, é necessário esclarecer ainda mais os mecanismos imunomoduladores da CTIO neoadjuvante, explorar e desenvolver novos métodos de avaliação e biomarcadores prognósticos para a seleção de pacientes com benefício-alvo e a avaliação da eficácia. Esta é uma questão científica chave no atual modo de tratamento de CTIO neoadjuvante para tumores sólidos malignos torácicos, principalmente carcinoma espinocelular de pulmão e esôfago, que precisa urgentemente resolver sua segurança e selecionar a população de benefício.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como um participante importante na imunidade celular, as células T CD8-positivas são consideradas as principais células efetoras imunes antitumorais. Além de produzir respostas imunes específicas a vírus e outras infecções, seus subconjuntos funcionais estão intimamente relacionados à ocorrência e desenvolvimento das principais doenças humanas. Portanto, temos motivos para acreditar que a combinação de monitoramento dinâmico do fundo imunológico do hospedeiro e avaliação clínica tradicional pode efetivamente esclarecer o fundo imunológico de pacientes com câncer de pulmão e carcinoma de células escamosas do esôfago e fornecer novas ideias e métodos para a seleção de imunoterapia apropriada regime e avaliação do prognóstico. No entanto, a pesquisa neste campo ainda está em sua infância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (estágio II ou III) e carcinoma de células escamosas do esôfago torácico (CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0).
  • A patologia da biópsia pré-operatória confirmou carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma com gene driver negativo.
  • Sem qualquer terapia antitumoral.
  • O exame endoscópico indicou que o ponto médio do tumor estava localizado nos segmentos torácico médio e inferior do esôfago.
  • O estadiamento pré-operatório é II ou III.
  • Idade de 18 a 72 anos.
  • Os testes de função cardiopulmonar, hepática e renal podem tolerar a cirurgia.
  • ECOGPS 0-1.
  • Assinou o consentimento informado para participar do plano de estudo antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • A patologia da biópsia endoscópica pré-operatória confirmou o carcinoma de pequenas células.
  • Foi submetido a outra terapia antitumoral.
  • O exame endoscópico indicou que o ponto médio do tumor estava localizado na parte superior do esôfago.
  • O exame pré-operatório sugeriu que T4B era irressecável ou metastático à distância.
  • Corticosteróides ou outras drogas imunossupressoras foram usadas 14 dias antes da inscrição. Esteroides substitutos tópicos (dose diária ≤10mg) ou corticosteroides prescritos em curto prazo (≤7 dias) foram permitidos para a prevenção ou tratamento de doenças não autoimunes.
  • Uma história de doença autoimune ativa ou uma possível recorrência de doença autoimune.
  • Doença infecciosa crônica ou ativa grave.
  • História de doença pulmonar intersticial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia Neoadjuvante Estágio de Imunoterapia
Serão inscritos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e carcinoma de células escamosas de esôfago torácico localmente avançado que atenderam aos critérios de entrada e alta. Depois de detectar os subconjuntos funcionais de células T CD8 positivas periféricas, o grupo foi estratificado aleatoriamente 1:1, respectivamente. O grupo A recebeu imunoterapia 24 horas após a quimioterapia e o grupo B recebeu quimioterapia 24 horas após a imunoterapia.
Medicamento: Anticorpo anti-PD-1 combinado com Paclitaxel e carboplatina.

Anticorpo anti-PD-1, 240 mg, infusão IV por 30 min (não menos que 20 min e não mais que 60 min), d1, a cada 3 semanas para um total de 2 ciclos. Regime estratificado: grupo A, 24 horas após o término da quimioterapia; O grupo B receberá imunoterapia no primeiro dia de cada ciclo.

Paclitaxel, 135 mg/m2, IV, d1, q3w, para um total de 2 ciclos. Carboplatina, AUC=5 (de acordo com a fórmula de Calvert), IV, d1, a cada 3 semanas por um total de 2 ciclos. Regime estratificado: grupo A, a quimioterapia será administrada no dia 1 de cada ciclo; O grupo B receberá drogas quimioterápicas 24 horas após o término da imunoterapia.

Procedimento: Etapa do tratamento cirúrgico
Após a conclusão da imunoquimioterapia neoadjuvante, os pacientes serão testados novamente para os subconjuntos funcionais de células T CD8 positivas periféricas. Tratamentos alternativos serão procurados para pacientes inoperáveis. Para pacientes operáveis ​​que receberão cirurgia minimamente invasiva ou aberta, foi realizada 1 mês após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, imunoterapia, e os subconjuntos funcionais de células T CD8 positivas periféricas foram detectados novamente após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subconjuntos funcionais de células T CD8 positivas periféricas
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como resposta completa (CR) + resposta parcial (RP), desde o início da terapia regimental até o final da terapia neoadjuvante, a eficácia das lesões-alvo da linha de base foi avaliada pelos critérios RECIST 1.1.
Aproximadamente 1 ano
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Na hora da cirurgia
A resposta patológica completa é definida como 0% de sobrevivência de células tumorais em amostras tumorais ressecadas cirurgicamente após terapia neoadjuvante, conforme avaliado pelo grau de regressão tumoral.
Na hora da cirurgia
Eventos adversos relacionados à imunidade (irAEs)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Avalie todos os eventos adversos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum NCI para (NCI-CTCAE) v 4.0.3.
Aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
A Sobrevida Livre de Progresso é definida como incluindo o desenvolvimento de novas metástases, ou progressão local de metástases ou lesões primárias que sofreram ressecção cirúrgica e será avaliada de acordo com os critérios RESIST 1.1.
Aproximadamente 1 ano
Taxa de sobrevivência de 2 anos
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTIO1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Ensaios clínicos em Anticorpo anti-PD-1 combinado com Paclitaxel e carboplatina.

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