Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af immunodynamisk overvågning i populationsevaluering af neoadjuverende kemoterapi immunterapi hos patienter med solide tumorer i brystet.

5. september 2021 opdateret af: Qiang Fang,MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Udforskningen af ​​immunodynamisk overvågning i populationsevalueringen af ​​neoadjuverende kemoterapi-immunterapi hos patienter med solid tumor i brystet.

Ondartet solid tumor i brystet (hovedsageligt lunge- og spiserørskræft) er en almindelig ondartet tumor, der alvorligt truer sundheden for beboere i Kina. Dets morbiditet og dødelighed rangerer henholdsvis første, sjette, første og fjerde blandt alle maligne tumorer. Behandlingseffekten er ikke tilfredsstillende, og den samlede 5-års overlevelse efter operation alene er omkring 20%-35%. Nyere undersøgelser har vist, at neoadjuverende terapi kombineret med kirurgi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden spiserørskræft og lungekræft kan forbedre effektiviteten væsentligt sammenlignet med kirurgi alene. Resultaterne af multipel international og multicenter neoadjuverende immunterapi viste, at denne nye model for kombineret immunoadjuverende immunterapi bragte et gennembrudspunkt for behandlingen af ​​ondartede solide tumorer i brystet. Dets sikkerhed og målgrupper for fordele er dog stadig de største problemer, og der er et stort rum for forbedringer. For at udvikle den optimale behandlingsstrategi er det nødvendigt yderligere at afklare de immunmodulerende mekanismer af neoadjuverende CTIO, udforske og udvikle nye evalueringsmetoder og prognostiske biomarkører til udvælgelse af målrettede fordelspatienter og evaluering af effektivitet. Dette er et centralt videnskabeligt spørgsmål i den nuværende neoadjuverende CTIO-behandlingsmåde for thorax maligne solide tumorer, hovedsageligt lunge- og spiserørspladecellekarcinom, som har et presserende behov for at løse dets sikkerhed og udvælge fordelspopulationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en væsentlig deltager i cellulær immunitet anses CD8-positive T-celler for at være de vigtigste antitumor-immuneffektorceller. Ud over at producere specifikke immunresponser på vira og andre infektioner, er deres funktionelle undergrupper tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ​​større menneskelige sygdomme. Derfor har vi grund til at tro, at kombinationen af ​​dynamisk overvågning af værtens immunbaggrund og traditionel klinisk evaluering effektivt kan afklare immunbaggrunden for patienter med lungecancer og spiserørspladecellekarcinom og give nye ideer og metoder til udvælgelse af passende immunterapi. regime og prognose evaluering. Forskningen på dette område er dog stadig i sin vorden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (stadium II eller III) og thorax esophageal pladecellecarcinom (CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0).
  • Præoperativ biopsipatologi bekræftede planocellulært karcinom eller adenokarcinom med negativt drivergen.
  • Uden anti-tumor terapi.
  • Endoskopisk undersøgelse indikerede, at tumorens midtpunkt var placeret i de midterste og nedre thoraxsegmenter i esophageal.
  • Præoperativ stadieinddeling er II eller III.
  • Alder 18 til 72 år.
  • Hjerte-lunge-, lever- og nyrefunktionstest kan tåle operation.
  • ECOG PS 0-1.
  • Underskrev det informerede samtykke til at deltage i studieplanen før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ endoskopisk biopsipatologi bekræftede småcellet karcinom.
  • Har gennemgået anden antitumorbehandling.
  • Endoskopisk undersøgelse viste, at tumorens midtpunkt var placeret i den øvre del af spiserøret.
  • Præoperativ undersøgelse tydede på, at T4B var uoperabelt eller fjernt metastatisk.
  • Kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 14 dage før indskrivning. Topiske erstatningssteroider (daglig dosis ≤10 mg) eller korttidsreceptpligtige kortikosteroider (≤7 dage) var tilladt til forebyggelse eller behandling af ikke-autoimmune sygdomme.
  • En historie med aktiv autoimmun sygdom eller en mulig gentagelse af autoimmun sygdom.
  • Alvorlig kronisk eller aktiv infektionssygdom.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi Immunterapistadiet
Patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer og lokalt fremskreden thorax esophageal pladecellecarcinom, som opfyldte indgangs- og udskrivningskriterierne, vil blive tilmeldt. Efter påvisning af de funktionelle undergrupper af perifere CD8-positive T-celler blev gruppen tilfældigt stratificeret 1:1, hhv. Gruppe A modtog immunterapi 24 timer efter kemoterapi, og gruppe B modtog kemoterapi 24 timer efter immunterapi.
Medicin: Anti-PD-1 antistof kombineret med Paclitaxel og carboplatin.

Anti-PD-1 antistof, 240 mg, IV infusion i 30 minutter (ikke mindre end 20 minutter og ikke mere end 60 minutter), d1, hver 3. uge i i alt 2 cyklusser. Stratificeret regime: gruppe A, 24 timer efter afslutning af kemoterapi; Gruppe B vil blive givet immunterapi på den første dag i hver cyklus.

Paclitaxel, 135 mg/m2, IV, d1, q3w, i alt 2 cyklusser. Carboplatin, AUC=5 (ifølge Calvert formel), IV, d1, hver 3. uge i i alt 2 cyklusser. Stratificeret regime: gruppe A, kemoterapi vil blive givet på dag 1 i hver cyklus; Gruppe B vil få kemoterapi 24 timer efter afslutning af immunterapi.

Procedure: Kirurgisk behandlingsstadie
Efter afslutningen af ​​neoadjuverende immunkemoterapi vil patienterne blive testet igen for de funktionelle undergrupper af perifere CD8 positive T-celler. Alternative behandlinger vil blive søgt til inoperable patienter. For patienter, der er operable vil modtage minimalt invasiv eller åben kirurgi blev udført 1 måned efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi immunterapi, og de funktionelle undergrupper af perifere CD8 positive T-celler blev påvist igen efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle undergrupper af perifere CD8 positive T-celler
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 1 år
Objektiv responsrate er defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR), fra begyndelsen af ​​regimentbehandling til slutningen af ​​neoadjuverende terapi, blev effektiviteten af ​​baseline-mållæsioner vurderet ved RECIST 1.1-kriterier.
Cirka 1 år
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Patologisk komplet respons er defineret som 0 % overlevelse af tumorceller i kirurgisk resekerede tumorprøver efter neoadjuverende terapi, som vurderet ved tumorregressionsgrad.
På tidspunktet for operationen
Immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: Cirka 1 år
Vurder alle uønskede hændelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for (NCI-CTCAE) v 4.0.3.
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Cirka 1 år
Progress Free Survival er defineret som inkluderet udvikling af nye metastaser eller lokal progression af metastaser eller primære læsioner, der har gennemgået kirurgisk resektion og vil blive vurderet i henhold til RESIST 1.1-kriterier.
Cirka 1 år
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTIO1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Anti-PD-1 antistof kombineret med Paclitaxel og carboplatin.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner