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Exploración del Monitoreo Inmunodinámico en la Población Evaluación de Inmunoterapia con Quimioterapia Neoadyuvante en Pacientes con Tumores Sólidos de Tórax.

5 de septiembre de 2021 actualizado por: Qiang Fang,MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

La exploración de la monitorización inmunodinámica en la población Evaluación de la inmunoterapia con quimioterapia neoadyuvante en pacientes con tumor sólido de tórax.

El tumor sólido maligno de tórax (principalmente cáncer de pulmón y de esófago) es un tumor maligno común que amenaza gravemente la salud de los residentes en China. Su morbilidad y mortalidad ocupan el primer, sexto, primer y cuarto lugar entre todos los tumores malignos respectivamente. El efecto del tratamiento no es satisfactorio y la tasa de supervivencia general a los 5 años después de la cirugía sola es de alrededor del 20 % al 35 %. Estudios recientes han demostrado que la terapia neoadyuvante combinada con cirugía en el tratamiento del cáncer de esófago localmente avanzado y el cáncer de pulmón puede mejorar significativamente la eficacia en comparación con la cirugía sola. Los resultados de múltiples inmunoterapias neoadyuvantes internacionales y multicéntricas mostraron que este nuevo modelo de inmunoterapia inmunoadyuvante combinada trajo un punto de inflexión para el tratamiento de tumores sólidos malignos de tórax. Sin embargo, su seguridad y los grupos de beneficios objetivo siguen siendo los mayores problemas, y hay un gran margen de mejora. Para desarrollar la estrategia de tratamiento óptima, es necesario aclarar aún más los mecanismos inmunomoduladores de la CTIO neoadyuvante, explorar y desarrollar nuevos métodos de evaluación y biomarcadores de pronóstico para la selección de pacientes con beneficios específicos y la evaluación de la eficacia. Este es un tema científico clave en la actual modalidad de tratamiento neoadyuvante de CTIO para tumores sólidos malignos torácicos, principalmente carcinoma de células escamosas de pulmón y esófago, que necesita urgentemente resolver su seguridad y seleccionar la población beneficiaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como participante importante en la inmunidad celular, las células T CD8 positivas se consideran las principales células efectoras inmunitarias antitumorales. Además de producir respuestas inmunitarias específicas frente a virus y otras infecciones, sus subconjuntos funcionales están estrechamente relacionados con la aparición y el desarrollo de las principales enfermedades humanas. Por lo tanto, tenemos motivos para creer que la combinación de la monitorización dinámica de los antecedentes inmunitarios del huésped y la evaluación clínica tradicional puede aclarar de manera efectiva los antecedentes inmunitarios de los pacientes con cáncer de pulmón y carcinoma de células escamosas de esófago, y brindar nuevas ideas y métodos para la selección de la inmunoterapia adecuada. evaluación del régimen y pronóstico. Sin embargo, la investigación en este campo aún está en pañales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiang Fang, PH.D
  • Número de teléfono: +8618980758305
  • Correo electrónico: fq@sichuancancer.org

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (estadio II o III) y carcinoma de células escamosas del esófago torácico (CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0).
  • La biopsia preoperatoria confirmó carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma con gen conductor negativo.
  • Sin ninguna terapia antitumoral.
  • El examen endoscópico indicó que el punto medio del tumor estaba ubicado en los segmentos torácicos esofágicos medio e inferior.
  • La estadificación preoperatoria es II o III.
  • Edades de 18 a 72 años.
  • Las pruebas de función cardiopulmonar, hepática y renal pueden tolerar la cirugía.
  • ECOG PS 0-1.
  • Firmó el consentimiento informado para participar en el plan de estudio antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • La biopsia endoscópica preoperatoria confirmó carcinoma de células pequeñas.
  • Se ha sometido a otra terapia antitumoral.
  • El examen endoscópico indicó que el punto medio del tumor estaba ubicado en la parte superior del esófago.
  • El examen preoperatorio sugirió que T4B era irresecable o metastásico a distancia.
  • Se usaron corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días antes de la inscripción. Los esteroides sustitutos tópicos (dosis diaria ≤ 10 mg) o los corticosteroides recetados a corto plazo (≤ 7 días) estaban permitidos para la prevención o el tratamiento de enfermedades no autoinmunes.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune activa o una posible recurrencia de la enfermedad autoinmune.
  • Enfermedad infecciosa crónica o activa grave.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa de inmunoterapia de quimioterapia neoadyuvante
Se inscribirán pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado y carcinoma de células escamosas del esófago torácico localmente avanzado que cumplieron con los criterios de ingreso y alta. Después de detectar los subconjuntos funcionales de células T positivas para CD8 periféricas, el grupo se estratificó aleatoriamente 1:1, respectivamente. El grupo A recibió inmunoterapia 24 horas después de la quimioterapia y el grupo B recibió quimioterapia 24 horas después de la inmunoterapia.
Droga: Anticuerpo anti-PD-1 combinado con Paclitaxel y carboplatino.

Anticuerpo anti-PD-1, 240 mg, infusión IV durante 30 min (no menos de 20 min y no más de 60 min), d1, cada 3 semanas durante un total de 2 ciclos. Régimen estratificado: grupo A, 24 horas después del final de la quimioterapia; El grupo B recibirá inmunoterapia el primer día de cada ciclo.

Paclitaxel, 135 mg/m2, IV, d1, q3w, para un total de 2 ciclos. Carboplatino, AUC=5 (según fórmula de Calvert), IV, d1, cada 3 semanas por un total de 2 ciclos. Régimen estratificado: grupo A, la quimioterapia se administrará el día 1 de cada ciclo; El grupo B recibirá medicamentos de quimioterapia 24 horas después del final de la inmunoterapia.

Procedimiento: Etapa de tratamiento quirúrgico
Después de completar la inmunoquimioterapia neoadyuvante, los pacientes serán evaluados nuevamente para los subconjuntos funcionales de células T CD8 positivas periféricas. Se buscarán tratamientos alternativos para pacientes inoperables. Para los pacientes operables que recibirán cirugía mínimamente invasiva o abierta, se realizó 1 mes después de completar la inmunoterapia de quimioterapia neoadyuvante, y los subconjuntos funcionales de células T CD8 positivas periféricas se detectaron nuevamente después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subconjuntos funcionales de células T CD8 positivas periféricas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
La tasa de respuesta objetiva se define como respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP), desde el comienzo de la terapia de regimiento hasta el final de la terapia neoadyuvante, la eficacia de las lesiones diana iniciales se evaluó mediante los criterios RECIST 1.1.
Aproximadamente 1 año
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La respuesta patológica completa se define como una supervivencia del 0 % de las células tumorales en muestras tumorales extirpadas quirúrgicamente después de la terapia neoadyuvante, según lo evaluado por el grado de regresión tumoral.
En el momento de la cirugía
Eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Evalúe todos los eventos adversos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común del NCI para (NCI-CTCAE) v 4.0.3.
Aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
La Supervivencia Libre de Progreso se define como incluida el desarrollo de nuevas metástasis, o la progresión local de metástasis o lesiones primarias que se sometieron a resección quirúrgica y se evaluarán de acuerdo con los criterios RESIST 1.1.
Aproximadamente 1 año
Tasa de supervivencia a 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTIO1.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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