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Apprendre la santé pour l'intégration des soins complexes pédiatriques (PCCI)

11 octobre 2022 mis à jour par: Duke University
L'équipe de l'étude effectuera une évaluation à méthodes mixtes de la mise en œuvre d'un programme clinique fondé sur des données probantes - le programme d'intégration des soins complexes pédiatriques (PCCI) - pour l'amélioration de l'intégration des soins pour les enfants et les jeunes ayant des besoins spéciaux en matière de soins de santé (CYSHCN) et les enfants avec complexité médicale (CMC). Le programme PCCI n'est pas une intervention discrète en soi ; il s'agit plutôt d'un programme initié par le système de santé qui sera mis en œuvre en tant que nouvelle norme de soins pour les patients éligibles dans le but d'améliorer la qualité des soins, mis en œuvre par les équipes cliniques de Duke Health.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parents/soignants adultes d'enfants/adolescents qui ont des soins primaires attribués à la clinique Duke Pediatrics Primary Care - Roxboro Road et qui reçoivent une gestion des soins complexes dans le cadre du programme clinique PCCI.

La description

  • Critères d'inclusion pour les enfants et les parents/tuteurs :

    • Patients jusqu'à 20 ans ou moins au moment de l'extraction mensuelle des données ou de la recommandation de l'équipe clinique (pour la participation au programme clinique PCCI ; aucun mineur de moins de 18 ans ne sera interrogé directement)
    • Parents/tuteurs adultes des enfants participants (pour la participation aux entretiens et aux enquêtes quantitatives déclarées par les parents) *Pour les entretiens de conception centrée sur l'humain, la participation au programme PCCI n'est pas requise
    • Soins primaires attribués à Duke Pediatrics Primary Care - Roxboro Road clinic
    • Haut niveau de complexité médicale : CSHCN (niveau 2 PMCA) ou CMC (niveau 3 PMCA)
    • Risque élevé pour l'utilisation future des soins de santé - peut être défini par la détermination du fournisseur/de l'équipe de soins, le modèle de prédiction des risques basé sur les données du DSE (exempt IRB Pro00104983, Développer un modèle pour prédire le risque d'utilisation des soins de santé par les enfants atteints de maladies chroniques), ou tout autre moyen de laquelle l'équipe clinique détermine qu'un patient présente un « risque élevé » dans le cadre de sa pratique/de ses soins standard.

  • Critères d'exclusion pour les enfants et les parents/tuteurs : les enfants/parents seront exclus s'ils répondent aux critères ci-dessous :

    • Incapable de fournir un consentement éclairé
    • Parent/soignant ou jeune adulte non anglophone ou hispanophone

  • Critères d'inclusion pour le personnel clinique et les prestataires (participation aux entretiens et aux enquêtes quantitatives auprès du personnel/prestataire) :

    • Actuellement employé par Duke Health
    • Site de travail principal sur le site de la clinique de soins primaires participante ou le DUHS PHMO central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Parents/tuteurs
Parents/aidants d'enfants de moins de 20 ans qui ont reçu une coordination interdisciplinaire des soins dans le cadre du programme Pediatric Complex Care Integration (PCCI)
Autre: Enquêtes
Les participants parents/soignants rempliront plusieurs sondages répétés pour recueillir les points de vue des familles sur l'impact du programme de gestion des soins PCCI. Les membres du personnel clinique répondront à plusieurs sondages répétés qui recueillent les points de vue des cliniciens sur l'impact du programme de gestion des soins PCCI. Les parents/soignants et les participants au personnel clinique seront également invités à participer à des entretiens individuels semi-structurés avec l'équipe de l'étude.
Autres noms:
  • Entrevues
Personnel clinique
Personnel de gestion des soins PCCI participant à la mise en œuvre du programme PCCI
Autre: Enquêtes
Les participants parents/soignants rempliront plusieurs sondages répétés pour recueillir les points de vue des familles sur l'impact du programme de gestion des soins PCCI. Les membres du personnel clinique répondront à plusieurs sondages répétés qui recueillent les points de vue des cliniciens sur l'impact du programme de gestion des soins PCCI. Les parents/soignants et les participants au personnel clinique seront également invités à participer à des entretiens individuels semi-structurés avec l'équipe de l'étude.
Autres noms:
  • Entrevues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fragmentation des soins, tel que mesuré par le Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Le PICS est une enquête en 20 items qui recueille les points de vue des parents sur le degré d'intégration des soins reçus par leur enfant à l'aide d'une échelle de Likert à 6 niveaux (1=jamais ; 6=toujours).
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé de l'enfant (HR-QOL), telle que mesurée par l'enquête PROMIS (7+2) Parent Proxy Global Health Survey
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'enquête PROMIS (7+2) Pediatric Global Health Survey est une enquête en 9 éléments déclarée par les parents qui recueille les points de vue des parents sur la qualité de vie HR-QOL globale de leur enfant. Quatre des 9 éléments de l'enquête utilisent une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1=médiocre et 5=excellent ; trois des 9 items de l'enquête utilisent une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1=jamais et 5=toujours ; et trois des 9 éléments de l'enquête utilisent une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1=jamais et 5=presque toujours.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement dans la qualité de vie liée à la santé des parents (HR-QOL), telle que mesurée par l'enquête PROMIS sur la santé mondiale
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'enquête PROMIS sur la santé mondiale est une enquête en 10 éléments déclarée par les parents qui recueille les points de vue des parents sur leur propre HR-QOL globale. Six des 9 éléments de l'enquête utilisent une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1=médiocre et 5=excellent ; l'un des 9 items de l'enquête utilise une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1=pas du tout et 5=tout à fait ; l'un des 9 items de l'enquête utilise une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1=jamais et 5=toujours ; l'un des 9 items de l'enquête utilise une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1=aucun et 5=très sévère ; et l'un des 9 éléments de l'enquête utilise une échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur ; 10=pire douleur imaginable).
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement du bien-être, tel que mesuré par l'indice de bien-être (WBI)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'indice de bien-être est une mesure à 9 fois rapportée par le fournisseur/le personnel clinique qui recueille les perceptions du personnel sur son bien-être général au travail. Sept des 9 items de l'enquête utilisent une réponse dichotomique (oui/non) et deux items restants utilisent une échelle de Likert à 7 niveaux (1=très fortement en désaccord ; 7=très fortement en accord).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'autogestion des soignants, tel que mesuré par la mesure d'activation parent-patient (P-PAM)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La mesure d'activation parent-patient (P-PAM) est une enquête en 13 items déclarée par les parents qui utilise une échelle de Likert à 4 niveaux (1 = fortement en désaccord ; 4 = fortement d'accord).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement dans les perceptions des barrières aux soins, telles que mesurées par le Barriers to Care Questionnaire (BCQ)
Délai: Base de référence, 12 mois
Le questionnaire en 19 points sur les obstacles aux soins (BCQ) recueille les points de vue des parents sur les obstacles rencontrés lorsqu'ils tentent d'obtenir des soins de santé pour leur enfant. Le BCQ utilise une échelle de Likert à 5 niveaux (0 = jamais ; 4 = presque toujours).
Base de référence, 12 mois
Changement dans la perception de la distance culturelle, telle que mesurée par l'échelle de distance culturelle (CDS)
Délai: Base de référence, 12 mois
L'échelle de distance culturelle (CDS) à 4 items est une enquête déclarée par les parents qui utilise une échelle de Likert à 6 niveaux (1 = très similaire ; 6 = très différent).
Base de référence, 12 mois
Changements dans l'auto-efficacité des soignants, telle que mesurée par la nouvelle échelle d'auto-efficacité généralisée (NGSE)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
La nouvelle échelle d'auto-efficacité généralisée à 8 items est une enquête déclarée par les parents qui utilise une échelle de Likert à 5 niveaux (1 = fortement en désaccord ; 5 = fortement en accord).
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changements dans les perceptions de la prise de décision partagée, tels que mesurés par la sous-échelle a de l'enquête Interpersonal Processes of Care
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Cette sous-échelle à 4 éléments de l'enquête sur les processus interpersonnels de soins se concentre sur les perceptions de la prise de décision partagée. Les parents répondent aux questions sur une échelle de Likert à 5 niveaux (1=jamais ; 5=toujours).
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Faisabilité, telle que mesurée par un sondage auprès du personnel clinique
Délai: 12 mois
Perceptions de la faisabilité de la mise en œuvre du programme de gestion des soins PCCI, telle que mesurée par la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
12 mois
Acceptabilité, telle que mesurée par un sondage auprès du personnel clinique
Délai: 12 mois
Perceptions de l'acceptabilité de la mise en œuvre du programme de gestion des soins PCCI, telle que mesurée par l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
12 mois
Pertinence, telle que mesurée par un sondage auprès du personnel clinique
Délai: 12 mois
Perceptions de la pertinence de la mise en œuvre du programme de gestion des soins PCCI, telle que mesurée par la mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Y Ming, MD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00104642

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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