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Aprendendo Saúde para Integração de Cuidados Complexos Pediátricos (PCCI)

11 de outubro de 2022 atualizado por: Duke University
A equipe de estudo conduzirá uma avaliação de métodos mistos da implementação de um programa clínico baseado em evidências - o programa Pediatric Complex Care Integration (PCCI) - para melhorar a integração de cuidados para crianças e jovens com necessidades especiais de saúde (CYSHCN) e crianças com complexidade médica (CMC). O programa PCCI não é uma intervenção discreta em si; ao contrário, é um programa iniciado pelo sistema de saúde que será implementado como um novo padrão de atendimento para pacientes elegíveis com a intenção de melhorar a qualidade do atendimento, implementado por equipes clínicas da Duke Health.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pais adultos/cuidadores de crianças/jovens que têm cuidados primários atribuídos à clínica Duke Pediatrics Primary Care - Roxboro Road e estão recebendo gerenciamento de cuidados complexos dentro do programa clínico PCCI.

Descrição

  • Critérios de inclusão para crianças e pais/responsáveis:

    • Pacientes com até 20 anos de idade ou menos no momento da coleta mensal de dados ou recomendação da equipe clínica (para participação no programa clínico PCCI; menores de 18 anos não serão pesquisados ​​diretamente)
    • Pais adultos/cuidadores de crianças participantes (para participação em entrevistas e pesquisas quantitativas relatadas pelos pais) *Para entrevistas de design centrado no ser humano, a participação no programa PCCI não é necessária
    • Cuidados primários atribuídos à Duke Pediatrics Primary Care - Roxboro Road clinic
    • Alto nível de complexidade médica: CSHCN (nível 2 PMCA) ou CMC (nível 3 PMCA)
    • Alto risco para utilização futura de assistência médica - pode ser definido por determinação do provedor/equipe de atendimento, modelo de previsão de risco baseado em dados de EHR (isento IRB Pro00104983, Desenvolvendo um modelo para prever o risco de utilização de assistência médica por crianças com condições crônicas) ou qualquer outra forma em qual a equipe clínica determina que um paciente é de "alto risco" como parte de sua prática/cuidado padrão.

  • Critérios de exclusão para crianças e pais/responsáveis: crianças/pais serão excluídos se atenderem aos critérios abaixo:

    • Incapaz de fornecer consentimento informado
    • Pais/responsáveis ​​que não falam inglês ou espanhol ou paciente adulto jovem

  • Critérios de inclusão para equipe clínica e provedores (participação em entrevistas e pesquisas quantitativas relatadas por funcionários/provedores):

    • Atualmente empregado pela Duke Health
    • Local principal de trabalho no local da clínica de cuidados primários participante ou PHMO central do DUHS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pais/cuidadores
Pais/cuidadores de crianças menores de 20 anos que receberam coordenação de cuidados interdisciplinares dentro do programa de Integração de Cuidados Complexos Pediátricos (PCCI)
Outro: Pesquisas
Os pais/responsáveis ​​participantes preencherão várias pesquisas repetidas para reunir as perspectivas relatadas pela família sobre o impacto do programa de gerenciamento de cuidados PCCI. Os participantes da equipe clínica preencherão várias pesquisas repetidas que reúnem as perspectivas dos médicos sobre o impacto do programa de gerenciamento de cuidados PCCI. Os pais/responsáveis ​​e os participantes da equipe clínica também serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas individuais com a equipe do estudo.
Outros nomes:
  • Entrevistas
Equipe clínica
Equipe de gerenciamento de cuidados do PCCI participando da implementação do programa PCCI
Outro: Pesquisas
Os pais/responsáveis ​​participantes preencherão várias pesquisas repetidas para reunir as perspectivas relatadas pela família sobre o impacto do programa de gerenciamento de cuidados PCCI. Os participantes da equipe clínica preencherão várias pesquisas repetidas que reúnem as perspectivas dos médicos sobre o impacto do programa de gerenciamento de cuidados PCCI. Os pais/responsáveis ​​e os participantes da equipe clínica também serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas individuais com a equipe do estudo.
Outros nomes:
  • Entrevistas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fragmentação do atendimento, medida pelo Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
O PICS é uma pesquisa de 20 itens que reúne as perspectivas dos pais sobre o grau de integração dos cuidados recebidos por seus filhos usando uma escala Likert de 6 níveis (1=nunca; 6=sempre).
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde da criança (HR-QOL), medida pela Pesquisa Global de Saúde Proxy de Pais PROMIS (7+2)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A Pesquisa de Saúde Pediátrica Global PROMIS (7+2) é uma pesquisa de 9 itens relatada pelos pais que reúne as perspectivas dos pais sobre a QV geral de seus filhos. Quatro dos 9 itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 níveis com 1=ruim e 5=excelente; três dos 9 itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 níveis com 1=nunca e 5=sempre; e três dos 9 itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 níveis com 1=nunca e 5=quase sempre.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde dos pais (HR-QOL), medida pelo PROMIS Global Health Survey
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A Pesquisa Global de Saúde PROMIS é uma pesquisa de 10 itens relatada pelos pais que reúne as perspectivas dos pais sobre sua própria HR-QOL geral. Seis dos 9 itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 níveis com 1=ruim e 5=excelente; um dos 9 itens da pesquisa usa uma escala Likert de 5 níveis com 1=nada e 5=completamente; um dos 9 itens da pesquisa usa uma escala Likert de 5 níveis com 1=nunca e 5=sempre; um dos 9 itens da pesquisa usa uma escala Likert de 5 níveis com 1=nenhum e 5=muito grave; e um dos 9 itens da pesquisa usa uma escala de 0 a 10 (0=sem dor; 10=pior dor imaginável).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança no bem-estar, conforme medido pelo Índice de Bem-Estar (WBI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O Índice de Bem-Estar é uma medida reportada 9 vezes por provedores clínicos/funcionários que reúne as percepções da equipe sobre seu bem-estar geral no trabalho. Sete dos 9 itens da pesquisa usam uma resposta dicotômica (Sim/Não) e dois itens restantes usam escala Likert de 7 níveis (1=discordo totalmente; 7=concordo totalmente).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autogestão do cuidador, medida pela Medida de Ativação Pai-Paciente (P-PAM)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A Medida de Ativação Pai-Paciente (P-PAM) é uma pesquisa de 13 itens relatada pelos pais que usa uma escala Likert de 4 níveis (1 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança nas percepções de barreiras ao atendimento, conforme medido pelo Barriers to Care Questionnaire (BCQ)
Prazo: Linha de base, 12 meses
O Questionário de Barreiras ao Cuidado de 19 itens (BCQ) reúne as perspectivas dos pais sobre as barreiras encontradas ao tentar obter cuidados de saúde para seus filhos. O BCQ usa uma escala Likert de 5 níveis (0=nunca; 4=quase sempre).
Linha de base, 12 meses
Mudança nas percepções de distância cultural, conforme medido pela Escala de Distância Cultural (CDS)
Prazo: Linha de base, 12 meses
A Escala de Distância Cultural (CDS) de 4 itens é uma pesquisa relatada pelos pais que usa uma escala Likert de 6 níveis (1 = muito semelhante; 6 = muito diferente).
Linha de base, 12 meses
Mudanças na autoeficácia do cuidador, conforme medido pela Nova Escala de Autoeficácia Generalizada (NGSE)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A Nova Escala de Autoeficácia Generalizada de 8 itens é uma pesquisa relatada pelos pais que usa uma escala Likert de 5 níveis (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudanças nas percepções da tomada de decisão compartilhada, conforme medido pela subescala a da pesquisa Interpersonal Processes of Care
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Esta subescala de 4 itens da pesquisa de Processos Interpessoais de Cuidados enfoca as percepções da tomada de decisão compartilhada. Os pais respondem às perguntas em uma escala Likert de 5 níveis (1=nunca; 5=sempre).
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Viabilidade, medida pela pesquisa do corpo clínico
Prazo: 12 meses
Percepções sobre a viabilidade de implantação do programa de gestão do cuidado ICP, medida pela Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
12 meses
Aceitabilidade, medida pela pesquisa do corpo clínico
Prazo: 12 meses
Percepções sobre a aceitabilidade da implementação do programa de gerenciamento de cuidados do PCCI, medida pela Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
12 meses
Adequação, medida pela pesquisa do corpo clínico
Prazo: 12 meses
Percepções sobre a adequação da implementação do programa de gerenciamento de cuidados do PCCI, medida pela Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: David Y Ming, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00104642

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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