Learning Health para la Integración de Cuidados Pediátricos Complejos (PCCI)
11 de octubre de 2022 actualizado por: Duke University
El equipo de estudio llevará a cabo una evaluación de métodos mixtos de la implementación de un programa clínico basado en evidencia, el programa Pediatric Complex Care Integration (PCCI), para mejorar la integración de la atención para niños y jóvenes con necesidades especiales de atención médica (CYSHCN) y niños con complejidad médica (CMC).
El programa PCCI no es una intervención discreta en sí mismo; más bien es un programa iniciado por el sistema de salud que se implementará como un nuevo estándar de atención para pacientes elegibles con la intención de mejorar la calidad de la atención, implementado por equipos clínicos dentro de Duke Health.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Padres adultos/cuidadores de niños/jóvenes que tienen atención primaria atribuida a la clínica de atención primaria de Duke Pediatrics - Roxboro Road y reciben administración de atención compleja dentro del programa clínico de PCCI.
Descripción
Criterios de inclusión para niños y padres/cuidadores:
- Pacientes de hasta 20 años o menos en el momento de la extracción de datos mensual o recomendación del equipo clínico (para participar en el programa clínico de PCCI; no se encuestará directamente a menores de 18 años)
- Padres adultos/cuidadores de niños participantes (para participar en entrevistas y encuestas cuantitativas informadas por los padres) *Para entrevistas de diseño centrado en el ser humano, no se requiere la participación en el programa PCCI
- Atención primaria atribuida a Duke Pediatrics Primary Care - Roxboro Road clinic
- Alto nivel de complejidad médica: CSHCN (nivel 2 PMCA) o CMC (nivel 3 PMCA)
- Alto riesgo para la futura utilización de la atención médica: puede definirse mediante la determinación del proveedor/equipo de atención, el modelo de predicción de riesgos basado en datos EHR (exento IRB Pro00104983, Desarrollo de un modelo para predecir el riesgo de utilización de la atención médica por parte de niños con afecciones crónicas), o cualquier otra forma en que el equipo clínico determina que un paciente es de "alto riesgo" como parte de su práctica/cuidado estándar.
Criterios de exclusión para niños y padres/cuidadores: los niños/padres serán excluidos si cumplen con los siguientes criterios:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Padre/cuidador o paciente adulto joven que no hable inglés o español
Criterios de inclusión para el personal clínico y los proveedores (participación en entrevistas y encuestas cuantitativas informadas por el personal/proveedor):
- Actualmente empleado por Duke Health
- Sitio principal de trabajo en el sitio de la clínica de atención primaria participante o en el PHMO central de DUHS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Padres/cuidadores
Padres/cuidadores de niños <20 años que recibieron coordinación de atención interdisciplinaria dentro del programa Pediatric Complex Care Integration (PCCI)
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Los participantes de los padres/cuidadores completarán múltiples encuestas repetidas para recopilar las perspectivas informadas por la familia sobre el impacto del programa de administración de la atención de PCCI.
Los participantes del personal clínico completarán múltiples encuestas repetitivas que reúnen las perspectivas de los médicos sobre el impacto del programa de administración de la atención de PCCI.
También se invitará a los padres/cuidadores y al personal clínico a participar en entrevistas semiestructuradas individuales con el equipo del estudio.
Otros nombres:
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Personal clínico
Personal de administración de la atención de PCCI que participa en la implementación del programa de PCCI
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Los participantes de los padres/cuidadores completarán múltiples encuestas repetidas para recopilar las perspectivas informadas por la familia sobre el impacto del programa de administración de la atención de PCCI.
Los participantes del personal clínico completarán múltiples encuestas repetitivas que reúnen las perspectivas de los médicos sobre el impacto del programa de administración de la atención de PCCI.
También se invitará a los padres/cuidadores y al personal clínico a participar en entrevistas semiestructuradas individuales con el equipo del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fragmentación de la atención, medida por la Encuesta de atención integrada pediátrica (PICS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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El PICS es una encuesta de 20 ítems que recoge la perspectiva de los padres sobre el grado de integración del cuidado que recibe su hijo mediante una escala tipo Likert de 6 niveles (1=nunca; 6=siempre).
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud infantil (HR-QOL), medida por la Encuesta de Salud Global Parent Proxy PROMIS (7+2)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La Encuesta de salud mundial pediátrica PROMIS (7+2) es una encuesta de 9 elementos informada por los padres que recopila las perspectivas de los padres sobre la CVRS general de sus hijos.
Cuatro de los 9 ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 niveles con 1=pobre y 5=excelente; tres de los 9 ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 niveles con 1=nunca y 5=siempre; y tres de los 9 ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 niveles con 1=nunca y 5=casi siempre.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de los padres (HR-QOL), medida por la Encuesta de Salud Global PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La Encuesta de salud global PROMIS es una encuesta de 10 elementos informada por los padres que recopila las perspectivas de los padres sobre su propia CVRS general.
Seis de los 9 ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 niveles con 1=pobre y 5=excelente; uno de los 9 elementos de la encuesta utiliza una escala Likert de 5 niveles con 1 = nada y 5 = completamente; uno de los 9 ítems de la encuesta utiliza una escala Likert de 5 niveles con 1=nunca y 5=siempre; uno de los 9 ítems de la encuesta utiliza una escala Likert de 5 niveles con 1=ninguno y 5=muy grave; y uno de los 9 elementos de la encuesta utiliza una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en el bienestar, medido por el Índice de Bienestar (WBI)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El índice de bienestar es una medida informada por el personal/proveedor clínico nueve veces que recopila las percepciones del personal sobre su bienestar general en el trabajo.
Siete de los 9 ítems de la encuesta utilizan una respuesta dicotómica (Sí/No) y los dos ítems restantes utilizan una escala de Likert de 7 niveles (1=muy en desacuerdo; 7=muy de acuerdo).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autogestión del cuidador, medido por la Medida de Activación de Padres y Pacientes (P-PAM)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Medida de Activación de Padres y Pacientes (P-PAM) es una encuesta de 13 elementos informada por los padres que utiliza una escala Likert de 4 niveles (1 = muy en desacuerdo; 4 = muy de acuerdo).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en las percepciones de las barreras para la atención, según lo medido por el Cuestionario de Barreras para la Atención (BCQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El Cuestionario de Barreras a la Atención (BCQ) de 19 elementos reúne las perspectivas de los padres sobre las barreras encontradas al tratar de obtener atención médica para su hijo.
El BCQ utiliza una escala tipo Likert de 5 niveles (0=nunca; 4=casi siempre).
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Línea base, 12 meses
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Cambio en la percepción de la distancia cultural, medida por la Escala de distancia cultural (CDS)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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La Escala de Distancia Cultural (CDS) de 4 ítems es una encuesta informada por los padres que utiliza una escala Likert de 6 niveles (1=muy similar; 6=muy diferente).
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Línea base, 12 meses
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Cambios en la autoeficacia del cuidador, medida por la Nueva Escala de Autoeficacia Generalizada (NGSE)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La Nueva Escala de Autoeficacia Generalizada de 8 ítems es una encuesta informada por los padres que utiliza una escala Likert de 5 niveles (1=totalmente en desacuerdo; 5=totalmente de acuerdo).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambios en las percepciones de la toma de decisiones compartida, medidos por la subescala a de la encuesta Interpersonal Processes of Care
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esta subescala de 4 ítems de la encuesta Interpersonal Processes of Care se centra en las percepciones de la toma de decisiones compartida.
Los padres responden a las preguntas en una escala Likert de 5 niveles (1=nunca; 5=siempre).
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Viabilidad, según lo medido por la encuesta del personal clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Percepciones de la viabilidad de la implementación del programa de gestión de la atención de PCCI, según lo medido por la Medida de viabilidad de la intervención (FIM)
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12 meses
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Aceptabilidad, medida por la encuesta del personal clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Percepciones de la aceptabilidad de la implementación del programa de administración de la atención de PCCI, según lo medido por la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
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12 meses
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Idoneidad, según lo medido por la encuesta del personal clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Percepciones de la idoneidad de la implementación del programa de gestión de la atención de PCCI, según lo medido por la Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Y Ming, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00104642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .