Learning Health for Pediatric Complex Care Integration (PCCI)
2022. október 11. frissítette: Duke University
A kutatócsoport vegyes módszerekkel értékeli egy bizonyítékokon alapuló klinikai program – a Pediatric Complex Care Integration (PCCI) program – megvalósítását a speciális egészségügyi szükségletekkel rendelkező gyermekek és fiatalok (CYSHCN), valamint a szenvedő betegek gondozási integrációjának javítása érdekében. orvosi komplexitás (CMC).
A PCCI program maga nem diszkrét beavatkozás; ez inkább egy egészségügyi rendszer által kezdeményezett program, amelyet a Duke Health klinikai csoportjai által végrehajtott új standardként valósítanak meg a jogosult betegek számára az ellátás minőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek/fiatalok felnőtt szülei/gondozói, akik a Duke Pediatrics Primary Care - Roxboro Road klinikának tulajdonított alapellátásban részesülnek, és a PCCI klinikai program keretében komplex ellátásban részesülnek.
Leírás
Gyermekek és szülők/gondozók bevonásának kritériumai:
- A havi adatgyűjtés vagy a klinikai csoport ajánlásának időpontjában 20 éves vagy annál fiatalabb betegek (a PCCI klinikai programban való részvételhez; 18 év alatti kiskorúakat közvetlenül nem vizsgálnak meg)
- A részt vevő gyermekek felnőtt szülei/gondozói (az interjúkban és a kvantitatív, szülő által jelentett felmérésekben való részvételhez) *Emberközpontú tervezési interjúk esetén a PCCI programban való részvétel nem szükséges
- A Duke Pediatrics Primary Care - Roxboro Road klinikának tulajdonított alapellátás
- Magas szintű orvosi komplexitás: CSHCN (2. szintű PMCA) vagy CMC (3. szintű PMCA)
- Magas kockázat a jövőbeni egészségügyi felhasználás tekintetében – meghatározható a szolgáltató/gondozócsapat meghatározása, az EHR adatalapú kockázat-előrejelzési modellje (mentes IRB Pro00104983, Modell kidolgozása a krónikus betegségben szenvedő gyermekek egészségügyi felhasználásának kockázatának előrejelzésére), vagy bármilyen más módon. amelyet a klinikai csapat a szokásos gyakorlatuk/ellátásuk részeként „magas kockázatúnak” ítél meg.
Kizárási kritériumok gyermekekre és szülőkre/gondozókra: a gyermekek/szülők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem angolul vagy spanyolul beszélő szülő/gondozó vagy fiatal felnőtt beteg
A klinikai személyzetre és a szolgáltatókra vonatkozó felvételi kritériumok (interjúkban való részvétel és kvantitatív személyzet/szolgáltató által jelentett felmérések):
- Jelenleg a Duke Health alkalmazottja
- Elsődleges munkavégzés helye a részt vevő alapellátási klinikán vagy a központi DUHS PHMO-n
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szülők/gondozók
20 év alatti gyermekek szülei/gondozói, akik interdiszciplináris gondozási koordinációban részesültek a Pediatric Complex Care Integration (PCCI) programon belül
|
A szülők/gondozók résztvevői több ismétlődő felmérést is kitöltenek, hogy összegyűjtsék a család által jelentett nézőpontokat a PCCI gondozási program hatásáról.
A klinikai személyzet résztvevői több ismétlődő felmérést is kitöltenek, amelyek összegyűjtik a klinikusok szempontjait a PCCI-kezelési program hatásáról.
A szülők/gondozók és a klinikai személyzet résztvevői szintén felkérést kapnak, hogy vegyenek részt egy-egy félig strukturált interjúkban a vizsgálati csoporttal.
Más nevek:
|
|
Klinikai személyzet
A PCCI program megvalósításában részt vevő PCCI ellátás vezetői
|
A szülők/gondozók résztvevői több ismétlődő felmérést is kitöltenek, hogy összegyűjtsék a család által jelentett nézőpontokat a PCCI gondozási program hatásáról.
A klinikai személyzet résztvevői több ismétlődő felmérést is kitöltenek, amelyek összegyűjtik a klinikusok szempontjait a PCCI-kezelési program hatásáról.
A szülők/gondozók és a klinikai személyzet résztvevői szintén felkérést kapnak, hogy vegyenek részt egy-egy félig strukturált interjúkban a vizsgálati csoporttal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátás széttagoltságának változása a Pediatric Integrated Care Survey (PICS) által mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A PICS egy 20 elemből álló felmérés, amely egy 6-szintű Likert-skála (1=soha; 6=mindig) segítségével gyűjti össze a szülők szempontjait a gyermekük gondozási integrációjának mértékéről.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A gyermekek egészségével összefüggő életminőség változása (HR-QOL), a PROMIS (7+2) szülői proxy globális egészségügyi felmérése szerint.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A PROMIS (7+2) Pediatric Global Health Survey egy 9 tételből álló, szülők által készített felmérés, amely a szülők szempontjait gyűjti össze gyermekük általános HR-QOL-jával kapcsolatban.
A 9 felmérési elem közül négy 5-szintű Likert-skálát használ, 1=gyenge és 5=kiváló; a 9 felmérési elem közül három 5-szintű Likert-skálát használ, 1=soha és 5=mindig; és a 9 kérdőívből három 5-szintű Likert-skálát használ, 1=soha és 5=majdnem mindig.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a szülők egészséggel összefüggő életminőségében (HR-QOL), a PROMIS Global Health Survey által mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A PROMIS Global Health Survey egy 10 elemből álló, szülők által készített felmérés, amely a szülők véleményét gyűjti össze saját általános HR-QOL-jukkal kapcsolatban.
A 9 felmérési elem közül hat 5-szintű Likert-skálát használ, 1=gyenge és 5=kiváló; a 9 felmérési elem közül az egyik 5-szintű Likert-skálát használ, ahol 1=egyáltalán nem és 5=teljesen; a 9 felmérési elem közül az egyik 5-szintű Likert-skálát használ, 1=soha és 5=mindig; a 9 felmérési elem közül az egyik 5 fokozatú Likert-skálát használ, 1=nincs és 5=nagyon súlyos; és a 9 felmérési tétel egyike 0-10 skálát használ (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
A jólét változása a Well-Being Index (WBI) által mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Well-Being Index egy 9-szeres klinikai szolgáltató/személyzet által jelentett mérőszám, amely összegyűjti a személyzet általános munkahelyi jóllétükről alkotott véleményét.
A 9 felmérési tétel közül hét használ dichotóm választ (Igen/Nem), a fennmaradó kettő pedig 7 szintű Likert-skálát (1 = nagyon nem értek egyet; 7 = nagyon egyetértek).
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gondozói önigazgatásban, a szülő-beteg aktiválási intézkedés (P-PAM) mérése szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) egy 13 elemből álló, szülő által jelentett felmérés, amely 4-szintű Likert-skálát használ (1=egyáltalán nem értek egyet; 4=határozottan egyetértek).
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás az ellátás akadályairól alkotott felfogásban, a Barriers to Care Questionnaire (BCQ) mérése alapján
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A 19 tételes gondozási akadályok kérdőíve (BCQ) összegyűjti a szülők szempontjait azokról az akadályokról, amelyekkel szembesülnek, amikor gyermekük egészségügyi ellátását próbálják elérni.
A BCQ 5 fokozatú Likert skálát használ (0=soha; 4=majdnem mindig).
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
A kulturális távolságról alkotott felfogás változása a Kulturális Távolság Skála (Cultural Distance Scale, CDS) szerint
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A 4 tételes Kulturális Távolság Skála (Cultural Distance Scale, CDS) egy szülői jelentésű felmérés, amely 6 szintű Likert-skálát használ (1=nagyon hasonló; 6=nagyon eltérő).
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Változások a gondozói önhatékonyságban, a New Generalized Self-Efficacy Scale (NGSE) által mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A 8 tételes új általánosított önhatékonysági skála egy, a szülők által jelentett felmérés, amely 5 fokozatú Likert-skálát használ (1=egyáltalán nem értek egyet; 5=teljesen egyetértek).
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Változások a megosztott döntéshozatal megítélésében, az Interperszonális gondozási folyamatok felmérés egy alskálájával mérve
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Ez a 4 tételes alskála az Interperszonális gondozási folyamatok felmérésből a megosztott döntéshozatal felfogására összpontosít.
A kérdésekre a szülők egy 5-fokú Likert-skálán válaszolnak (1=soha; 5=mindig).
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
Megvalósíthatóság, a klinikai személyzet felmérése alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A PCCI ellátásirányítási program megvalósításának megvalósíthatóságának megítélése, a Beavatkozási Intézkedés (FIM) által mérve
|
12 hónap
|
|
Elfogadhatóság, a klinikai személyzet felmérése alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A PCCI ellátásirányítási program végrehajtásának elfogadhatóságának megítélése, a beavatkozás elfogadhatósági intézkedésével (AIM) mérve
|
12 hónap
|
|
Megfelelőség, a klinikai személyzet felmérése alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A PCCI gondozásirányítási program végrehajtásának megfelelőségének megítélése, az Intervention Appropriateness Measure (IAM) által mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Y Ming, MD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00104642
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .