Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique du FL058 intraveineux et du méropénem chez des sujets sains (SAD/MAD)
16 septembre 2021 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du FL058 intraveineux et du méropénem seul et en association chez des sujets chinois en bonne santé
Étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du FL058 et du méropénem seuls et en association après des doses uniques et multiples chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: FL058 500 mg et méropénème 1000 mg (IV 120 min)
- Médicament: FL058 Placebo et Méropénem 1000mg（ IV 120min）
- Médicament: FL058 1000 mg (IV 120 min)
- Médicament: FL058 Placebo (IV 120min)
- Médicament: Méropénem 1000 mg （ IV 120min）
- Médicament: Méropénem Placebo （ IV 120min）
- Médicament: FL058 1000 mg et méropénème 1000 mg (IV 120 min)
- Médicament: FL058 Placebo et Méropénem 1000mg （ IV 120min）
- Médicament: FL058 1000 mg et méropénème 2000 mg (IV 120 min)
- Médicament: FL058 Placebo et Méropénem 2000m（ IV 120min）
- Médicament: FL058 1 000 mg et méropénem 2 000 mg (IV 180 min)
- Médicament: FL058 Placebo et Méropénem 2000m（ IV 180min）
- Médicament: FL058 2000mg et méropénem 2000mg（ IV 180min）
- Médicament: FL058 Placebo et Méropénem 2000mg（ IV 180min）
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
- L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 19 à 26 kg/m2 (inclus) et le poids corporel est ≥ 50 kg.
- Bonne santé générale telle que déterminée par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Fournir un consentement éclairé écrit volontaire avant toute procédure d'étude et être disposé et capable de se conformer au protocole de traitement et aux évaluations prescrits.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou concomitants de troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, endocriniens, gastro-intestinaux, respiratoires, psychiatriques, neurologiques et/ou hématologiques cliniquement significatifs.
- Résultat de dépistage positif pour HBsAg, HCV-Ab ou HIV-Ab lors du dépistage.
- Antécédents d'allergie alimentaire ou médicamenteuse cliniquement significative.
- Un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia > 450 msec.
- DFGe<90 mL/min/1,73 m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FL058 500mg et Méropénem 1000mg
FL058 500 mg et Méropénème 1000 mg (8 sujets) ; FL058 Placebo et Méropénem 1000 mg (2 sujets) |
D1 qd; D2~ D8 q8h ; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h ; D9 qd |
|
Expérimental: FL058 1000mg et Méropénem 1000mg
D1 FL058 1000 mg (8 sujets) et FL058 Placebo (2 sujets) ; D4 Méropénème 1 000 mg (8 sujets) et méropénem placebo (2 sujets) ; D7~ D15 FL058 1000 mg et méropénem 1000 mg (8 sujets) ; FL058 Placebo et Méropénem 1000 mg (2 sujets) |
D1 qd;
D1 qd;
D4 qd;
D4 qd;
D7 qd; D8~ D14 q8h ; D15 qd; D7 qd; D8~ D14 q8h ; D15 qd; |
|
Expérimental: FL058 1000mg et Méropénem 2000mg (IV 120min)
FL058 1000 mg et méropénem 2000 mg (8 sujets) ; FL058 Placebo et Méropénem 2000 mg (2 sujets) |
D1 qd; D2~ D8 q8h ; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h ; D9 qd |
|
Expérimental: FL058 1000mg et Méropénème 2000mg (IV 180min)
FL058 1000 mg et méropénem 2000 mg (8 sujets) ; FL058 Placebo et Méropénem 2000 mg (2 sujets) |
D1 qd; D2~ D8 q8h ; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h ; D9 qd |
|
Expérimental: FL058 2000mg et Méropénem 2000mg
FL058 2000mg et Méropénem 2000mg (8 sujets) ; FL058 Placebo et Méropénem 2000 mg (2 sujets) |
D1 qd; D2~ D8 q8h ; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h ; D9 qd |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables [Innocuité et tolérance]
Délai: Jour 1 à Jour 24
|
Jour 1 à Jour 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Première publication (Réel)
27 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FL058-I-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .