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Étude de phase 2 sur le méropénem-FL058 dans le traitement des infections urinaires compliquées

18 septembre 2021 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase Ⅱ, randomisée, en double aveugle et double factice évaluant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du méropénem-FL058 chez des patients adultes atteints d'infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite aiguë

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, double factice chez des adultes hospitalisés atteints d'infection urinaire compliquée (cUTI), y compris de pyélonéphrite aiguë. La durée du traitement pour chaque cohorte était de 7 à 14 jours. Les patients n'étaient pas autorisés à passer au traitement par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans (inclus) ; ;
  2. Pyélonéphrite aiguë ou autre infection compliquée des voies urinaires.

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant des agents antimicrobiens systémiques concomitants en plus de ceux désignés dans les divers groupes de traitement de l'étude ;
  2. infection fongique des voies urinaires ;
  3. Antécédents d'allergie à tout carbapénème, céphalosporine, pénicilline, autres médicaments β-lactamines ou autres inhibiteurs de β-lactamase ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Incapacité à tolérer les liquides intraveineux, pour des raisons médicales, de 1 050 mL par jour requis pour l'administration du médicament à l'étude ;
  6. Incapable ou refusant, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méropénem-FL058 (perfusion 180min)
Médicament: Méropénem - FL058

Méropénème-FL058(Méropénème 1000mg plus FL058 1000mg)q8h

Méropénème-FL058 (Méropénème 2000mg plus FL058 1000mg)q8h

Médicament: Saline
180 minutes
Médicament: Saline
30 minutes
Comparateur actif: Pipéracilline-Tazobactan (perfusion de 30min)
Médicament: Saline
180 minutes
Médicament: Saline
30 minutes
Médicament: Pipéracilline-tazobactam
Pipéracilline-tazobactam (pipéracilline 4 g plus tazobactam 0,5 g)q8h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dans la population en intention de traiter microbiologique modifiée (m-MITT) qui obtiennent un succès global du traitement au test de guérison (TOC).
Délai: 5 à 9 jours après la fin du traitement
Le succès du traitement est défini comme le résultat clinique de la guérison et le résultat microbiologique de l'éradication.
5 à 9 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FL058-II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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