Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de l'immunogénicité du GX-19N chez des personnes en bonne santé ayant reçu des vaccins contre la COVID-19

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes adultes âgés de 18 ans et plus au moment du consentement
2. Sujets en bonne santé dans un état médical normal tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et la discrétion de l'investigateur
3. Avoir déjà reçu une dose complète homologue de vaccin COVID-19 autorisé pour une utilisation d'urgence, et au moins 3 mois après la deuxième vaccination avant le jour 1
4. Résultats négatifs pour le test antigénique rapide SARS-COV-2 à la période de dépistage
5. Capable de se conformer à toutes les procédures et exigences d'étude
6. D'accord pour que des échantillons de sang et d'écouvillonnage nasal puissent être prélevés tout au long de la période d'étude, y compris la visite de surveillance

Critère d'exclusion:

1. Incapable de suivre les procédures cliniques et de suivi
2. Fièvre aiguë avec température supérieure à 38℃, toux, difficultés respiratoires, frissons, douleurs musculaires, maux de tête, maux de gorge, perte d'odorat ou perte de goût dans les 72 heures précédant la vaccination
3. Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou ayant déjà reçu un vaccin expérimental contre le coronavirus (SRAS-CoV, MERS-CoV)
4. Antécédents d'une maladie maligne au cours des 5 dernières années
5. Dysfonctionnement immunitaire, y compris trouble d'immunodéficience, ou antécédents familiaux de telles affections (sauf participants séropositifs stables/bien contrôlés)
6. Ont reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant la vaccination ou sont programmés pour les recevoir pendant la période d'étude
7. Avoir été dépendant de médicaments antipsychotiques et d'analgésiques narcotiques dans les 6 mois précédant la vaccination
8. Antécédents ou suspicion de dépendance à l'alcool ou aux drogues
9. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie
10. Un courant ou des antécédents de troubles chroniques cardiovasculaires, endocriniens, gastro-intestinaux, hépatiques (y compris les hépatites B et C), rénaux, neurologiques, respiratoires, psychiatriques ou autres troubles médicaux cliniquement significatifs non exclus par d'autres critères d'exclusion, qui sont évalués par l'investigateur
11. Hémophiles ou personnes utilisant des anticoagulants qui présentent un risque de saignement grave suite à une injection IM
12. Avoir reçu ou prévoir de recevoir d'autres vaccins dans les 28 jours précédant ou pendant la durée de l'étude (à l'exception du vaccin antigrippal qui n'est pas autorisé dans les 14 jours avant ou 4 semaines après la dernière dose d'IP)
13. Avoir pris un médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 3 mois précédant la vaccination ; administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) de médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois, à l'exception des stéroïdes topiques ou des stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée ≤ 14 jours)
14. Femme enceinte ou allaitante ; cependant, la participation est possible si l'allaitement est interrompu avant la participation à l'étude
15. Avoir reçu ou avoir l'intention de recevoir d'autres médicaments expérimentaux tout en participant à une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence dans les 28 jours précédant la vaccination
16. Ne pas consentir à l'utilisation d'une contraception efficace au moins 90 jours après la dernière vaccination
17. Manque de sites acceptables disponibles pour l'injection IM et EP
18. Jugé inéligible par l'investigateur sur la base d'autres résultats médicaux ou psychiatriques cliniquement significatifs