Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von GX-19N bei gesunden Personen, die COVID-19-Impfstoffe erhalten haben

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Gesunde Probanden in normalem Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Ermessen des Ermittlers bestimmt
3. Sie haben zuvor eine homologe Volldosis des für den Notfall zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten und mindestens 3 Monate nach der zweiten Impfung vor Tag 1
4. Negative Ergebnisse für den SARS-COV-2-Antigen-Schnelltest im Screening-Zeitraum
5. Kann alle Studienverfahren und Anforderungen erfüllen
6. Stimmen Sie zu, dass Blut- und Nasenabstrichproben während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich des Überwachungsbesuchs, entnommen werden könnten

Ausschlusskriterien:

1. Unfähig, klinischen und Nachsorgeverfahren zu folgen
2. Akute Fieber mit einer Temperatur über 38℃, Husten, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung
3. Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder vorherige Verabreichung eines Prüfimpfstoffs gegen das Coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV).
4. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
5. Immunfunktionsstörung, einschließlich Immunschwächekrankheit, oder Familienanamnese solcher Erkrankungen (außer stabile/gut kontrollierte HIV-positive Teilnehmer)
6. Haben innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Immunglobuline oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten oder sollen diese während des Studienzeitraums erhalten
7. innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung von Antipsychotika und narkotischen Analgetika abhängig waren
8. Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
10. Eine aktuelle oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten chronischen kardiovaskulären, endokrinen, gastrointestinalen, hepatischen (einschließlich Hepatitis B und C), renalen, neurologischen, respiratorischen, psychiatrischen oder anderen medizinischen Erkrankungen, die nicht durch andere Ausschlusskriterien ausgeschlossen sind, die vom Prüfarzt beurteilt werden
11. Bluter oder Personen, die Antikoagulanzien verwenden und bei denen das Risiko schwerer Blutungen durch IM-Injektionen besteht
12. innerhalb von 28 Tagen vor oder während der Studiendauer andere Impfungen erhalten haben oder planen, diese zu erhalten (mit Ausnahme von Influenza-Impfstoffen, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor oder 4 Wochen nach der letzten IP-Dosis erlaubt sind)
13. innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung ein immunsuppressives oder immunmodifizierendes Medikament eingenommen haben; Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate, außer topische Steroide oder kurzfristige orale Steroide (Kur mit einer Dauer von ≤ 14 Tagen)
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen; die Teilnahme ist jedoch möglich, wenn das Stillen vor Studienteilnahme abgebrochen wird
15. Haben während der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung andere Prüfpräparate erhalten oder planen, diese zu erhalten
16. Keine Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung mindestens 90 Tage nach der letzten Impfung
17. Mangel an akzeptablen Stellen für IM-Injektionen und EP
18. Wird vom Prüfarzt aufgrund anderer klinisch signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Befunde als nicht geeignet erachtet