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COVID-19ワクチン接種を受けた健康な個人におけるGX-19Nの有効性、安全性、免疫原性の評価

2022年4月4日 更新者：Genexine, Inc.

COVID-19 ワクチンの 1 つを接種した健康な個人における DNA ワクチンである GX-19N の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための第 2/3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、緊急使用が承認された COVID-19 ワクチンの 1 つを受けた健康な個人における GX-19N の有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が18歳以上の成人男性または女性
  2. -病歴、身体検査、および研究者の裁量によって決定された通常の病状の健康な被験者
  3. -緊急使用が承認されたCOVID-19ワクチンの同種の全量を以前に受けており、1日目の前に2回目のワクチン接種から少なくとも3か月
  4. スクリーニング期間におけるSARS-COV-2迅速抗原検査の結果が陰性
  5. -すべての研究手順と要件を順守できる
  6. -監視訪問を含む研究期間を通して血液および鼻スワブサンプルを収集できることに同意する

除外基準:

  1. 臨床およびフォローアップ手順に従うことができない
  2. 接種前72時間以内の38℃以上の発熱、せき、息苦しさ、悪寒、筋肉痛、頭痛、のどの痛み、嗅覚・味覚の喪失
  3. SARS-CoV-2感染の病歴、または研究中のコロナウイルス（SARS-CoV、MERS-CoV）ワクチンの以前の投与経験がある
  4. 過去5年以内の悪性疾患の病歴
  5. -免疫不全障害を含む免疫機能障害、またはそのような状態の家族歴（安定した/よく管理されたHIV陽性の参加者を除く）
  6. -ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品を受け取った、または研究期間中にそれらを受け取る予定です
  7. ワクチン接種前6ヶ月以内に抗精神病薬や麻薬性鎮痛薬に依存していた
  8. アルコールまたは薬物依存の既往歴または疑いがある
  9. -アナフィラキシーを含む過敏症またはアレルギー反応の病歴
  10. -臨床的に重要な慢性心血管、内分泌、胃腸、肝臓（B型およびC型肝炎を含む）、腎臓、神経、呼吸器、精神または他の除外基準によって除外されない他の医学的障害の現在または病歴は、調査官によって評価されます
  11. 血友病患者または抗凝固薬を使用していて、筋肉内注射による重篤な出血のリスクがある人
  12. -研究期間の28日前または最中に他のワクチン接種を受けた、または受ける予定がある（IPの最終投与の14日前または4週間以内に許可されていないインフルエンザワクチンを除く）
  13. -ワクチン接種前の3か月以内に免疫抑制剤または免疫修飾薬を服用した; -局所ステロイドまたは短期経口ステロイドを除く、過去3か月以内の免疫抑制薬の慢性投与（連続14日以上と定義）（14日以下のコース）
  14. 妊娠中または授乳中の女性;ただし、研究参加前に授乳を中止した場合は参加可能
  15. -ワクチン接種前の28日以内に別の臨床研究または生物学的同等性研究に参加している間に、他の治験薬を受け取った、または受け取る予定がある
  16. 最後のワクチン接種から少なくとも90日後に効果的な避妊の使用に同意しない
  17. IM 注射および EP に利用できる許容可能な部位の欠如
  18. -他の臨床的に重要な医学的または精神医学的所見に基づいて、研究者によって不適格とみなされた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GX-19N
GX-19N は、1 日目と 29 日目に EP を介して筋肉内投与されます。
生物学的：GX-19N
ヌクレオキャプシドタンパク質 (NP) 抗原を含む SARS-CoV-2 S タンパク質抗原を発現する DNA ワクチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、1日目と29日目にEPを介して筋肉内投与されます
他の：プラセボ
GX-19N製剤緩衝液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種から少なくとも14日後にCOVID-19の最初の発生
時間枠：初回接種から1年以内
研究で説明されているように、症状があり、ウイルス学的に確認されたCOVID-19
初回接種から1年以内
要請された重大な有害事象（AE）の発生率
時間枠：接種後7日以内
各ワクチン接種後にグレード 3 以上の AE を報告した被験者の割合
接種後7日以内
各ワクチン接種後のAEおよび重篤なAE（SAE）の発生率
時間枠：接種後1ヶ月以内
各ワクチン接種後にAEおよびSAEを報告した被験者の割合
接種後1ヶ月以内
SAE の発生率、および特別に関心のある有害事象 (AESI)。
時間枠：初回接種から1年以内
最初のワクチン接種後の任意の時点で、すべての被験者で報告されたSAEおよびAESI
初回接種から1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種から少なくとも14日後に重度のCOVID-19の最初の発生
時間枠：初回接種から1年以内
研究で説明されているように、症状があり、ウイルス学的に確認された重度のCOVID-19
初回接種から1年以内
ワクチン接種後の細胞性免疫応答
時間枠：初回接種から1年以内
フェーズ 2/3 のサブセットにおける抗原特異的 T 細胞応答
初回接種から1年以内
ワクチン接種後の抗体反応
時間枠：初回接種から1年以内
フェーズ 2/3 のサブセットにおける結合抗体および中和抗体の分析
初回接種から1年以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のワクチン接種から少なくとも 14 日後に COVID-19 の最初の発生
時間枠：初回接種から1年以内
研究で説明されているように、症状があり、ウイルス学的に確認されたCOVID-19
初回接種から1年以内
無症候性でウイルス学的に確認されたCOVID-19の最初の発生は、被験者の最後のワクチン接種から少なくとも14日後
時間枠：初回接種から1年以内
症状はありませんが、研究で説明されているようにウイルス学的に確認された COVID-19
初回接種から1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genexine, Inc.

協力者

PT Kalbe Farma Tbk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GX-19N-HV-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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