Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity GX-19N u zdravých jedinců, kteří dostali vakcíny COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší v době souhlasu
2. Zdravé subjekty v normálním zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a uvážení zkoušejícího
3. dříve dostali homologní plnou dávku vakcíny COVID-19 schválenou pro nouzové použití a alespoň 3 měsíce po druhém očkování před 1. dnem
4. Negativní výsledky rychlého antigenního testu SARS-COV-2 v období screeningu
5. Dokáže splnit všechny studijní postupy a požadavky
6. Souhlasíte s odběrem vzorků krve a nosních výtěrů po celou dobu studie, včetně dozorové návštěvy

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost dodržovat klinické a následné postupy
2. Akutní horečka s teplotou nad 38 °C, kašel, dýchací potíže, zimnice, bolesti svalů, hlavy, bolest v krku, ztráta čichu nebo chuti do 72 hodin před očkováním
3. Anamnéza infekce SARS-CoV-2 nebo předchozí podání testované vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV, MERS-CoV)
4. Anamnéza maligního onemocnění v posledních 5 letech
5. Imunitní dysfunkce, včetně poruchy imunodeficience, nebo rodinná anamnéza takových stavů (s výjimkou stabilních/dobře kontrolovaných HIV pozitivních účastníků)
6. dostávali imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve během 3 měsíců před vakcinací nebo je plánujete dostávat během období studie
7. Během 6 měsíců před očkováním byli závislí na antipsychotických lécích a narkotických analgezích
8. Anamnézu nebo podezření na závislost na alkoholu nebo drogách
9. Anamnéza hypersenzitivity nebo alergických reakcí včetně anafylaxe
10. Současná nebo anamnéza klinicky významných chronických kardiovaskulárních, endokrinních, gastrointestinálních, jaterních (včetně hepatitidy B a C), ledvin, neurologických, respiračních, psychiatrických nebo jiných zdravotních poruch, které nejsou vyloučeny jinými vylučovacími kritérii, které hodnotí zkoušející
11. Hemofilici nebo lidé užívající antikoagulancia, u kterých existuje riziko vážného krvácení z IM injekce
12. Obdrželi nebo plánujete podstoupit další očkování během 28 dnů před nebo během trvání studie (s výjimkou vakcíny proti chřipce, která není povolena během 14 dnů před nebo 4 týdny po poslední dávce IP)
13. Užili jste imunosupresivum nebo imunomodulační lék během 3 měsíců před očkováním; chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresivní medikace během posledních 3 měsíců, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (kurz trvající ≤ 14 dní)
14. Těhotné nebo kojící ženy; účast je však možná, pokud je kojení přerušeno před účastí ve studii
15. Během účasti na jiné klinické studii nebo studii bioekvivalence během 28 dnů před očkováním jste obdrželi nebo máte v plánu dostávat další hodnocené léky
16. Nesouhlas s používáním účinné antikoncepce minimálně 90 dnů po posledním očkování
17. Nedostatek vhodných míst pro IM injekci a EP
18. Na základě jiných klinicky významných lékařských nebo psychiatrických nálezů považováno zkoušející za nezpůsobilé