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Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e dell'immunogenicità del GX-19N in individui sani che hanno ricevuto vaccini COVID-19

4 aprile 2022 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del GX-19N, un vaccino a DNA, in individui sani che hanno ricevuto uno dei vaccini COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di GX-19N in individui sani che hanno ricevuto uno dei vaccini COVID-19 autorizzati per l'uso di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
  2. - Soggetti sani in condizioni mediche normali come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalla discrezione dell'investigatore
  3. Hanno ricevuto in precedenza una dose completa omologa di vaccino COVID-19 autorizzato per l'uso di emergenza e almeno 3 mesi dopo la seconda vaccinazione prima del giorno 1
  4. Risultati negativi per il test rapido dell'antigene SARS-COV-2 al periodo di screening
  5. In grado di rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio
  6. Accettare che i campioni di sangue e tampone nasale possano essere raccolti durante il periodo di studio, inclusa la visita di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di seguire le procedure cliniche e di follow-up
  2. Febbre acuta con temperatura superiore a 38 ℃, tosse, difficoltà respiratorie, brividi, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, perdita dell'olfatto o perdita del gusto entro 72 ore prima della vaccinazione
  3. Storia di infezione da SARS-CoV-2 o precedente somministrazione di un vaccino sperimentale contro il coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV)
  4. Storia di una malattia maligna negli ultimi 5 anni
  5. Disfunzione immunitaria, incluso il disturbo da immunodeficienza o storia familiare di tali condizioni (ad eccezione dei partecipanti HIV positivi stabili/ben controllati)
  6. Hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue entro 3 mesi prima della vaccinazione o sono programmati per riceverli durante il periodo di studio
  7. Sono stati dipendenti da farmaci antipsicotici e analgesici narcotici nei 6 mesi precedenti la vaccinazione
  8. Storia o sospetta dipendenza da alcol o droghe
  9. Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche inclusa anafilassi
  10. Attualità o anamnesi di disturbi cronici cardiovascolari, endocrini, gastrointestinali, epatici (compresa l'epatite B e C), renali, neurologici, respiratori, psichiatrici o di altro tipo clinicamente significativi non esclusi da altri criteri di esclusione, valutati dallo sperimentatore
  11. Emofiliaci o persone che usano anticoagulanti che sono a rischio di sanguinamento grave dall'iniezione IM
  12. Ha ricevuto o prevede di ricevere altre vaccinazioni entro 28 giorni prima o durante la durata dello studio (ad eccezione del vaccino antinfluenzale che non è consentito entro 14 giorni prima o 4 settimane dopo la dose finale di IP)
  13. Aver assunto un farmaco immunosoppressore o immunomodificante nei 3 mesi precedenti la vaccinazione; somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi, ad eccezione di steroidi topici o steroidi orali a breve termine (durata del ciclo ≤ 14 giorni)
  14. Donne in gravidanza o in allattamento; tuttavia, la partecipazione è possibile se l'allattamento al seno viene interrotto prima della partecipazione allo studio
  15. Hanno ricevuto o hanno in programma di ricevere altri farmaci sperimentali durante la partecipazione a un altro studio clinico o studio di bioequivalenza entro 28 giorni prima della vaccinazione
  16. Non acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci almeno 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione
  17. Mancanza di siti accettabili disponibili per iniezione IM ed EP
  18. Ritenuto non ammissibile dallo sperimentatore sulla base di altri risultati medici o psichiatrici clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GX-19N
GX-19N sarà somministrato per via intramuscolare tramite EP il giorno 1 e il giorno 29.
Biologico: GX-19N
Vaccino a DNA che esprime l'antigene della proteina S SARS-CoV-2 incluso l'antigene della proteina nucleocapside (NP)
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà somministrato per via intramuscolare tramite EP il giorno 1 e il giorno 29
Altro: Placebo
Tampone di formulazione GX-19N

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima occorrenza di COVID-19 almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione
COVID-19 sintomatico, virologicamente confermato come descritto nello studio
Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione
Incidenza di gravi eventi avversi sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 o superiore dopo ogni vaccinazione
Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza di eventi avversi e eventi avversi gravi (SAE) dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo ogni vaccinazione
Percentuale di soggetti che hanno riportato AE e SAE dopo ogni vaccinazione
Fino a 1 mese dopo ogni vaccinazione
Incidenza di SAE ed eventi avversi di interesse speciale (AESI), rilevanti per COVID-19, inclusa la possibile malattia potenziata dal vaccino
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione
SAE e AESI riportati in tutti i soggetti in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione
Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima occorrenza di COVID-19 grave almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione
COVID-19 grave sintomatico, virologicamente confermato, come descritto nello studio
Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione
Risposte immunitarie cellulo-mediate dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione
Risposta delle cellule T antigene-specifiche in un sottoinsieme della fase 2/3
Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione
Risposte anticorpali dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione
Analisi degli anticorpi leganti e degli anticorpi neutralizzanti in un sottogruppo di Fase 2/3
Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima occorrenza di COVID-19 almeno 14 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione
COVID-19 sintomatico, virologicamente confermato come descritto nello studio
Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione
Prima comparsa di COVID-19 asintomatico confermato virologicamente almeno 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione nei soggetti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione
Senza sintomi, ma confermato virologicamente COVID-19 come descritto nello studio
Fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Collaboratori

PT Kalbe Farma Tbk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-19N-HV-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV2

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