Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności GX-19N u zdrowych osób, które otrzymały szczepionki przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i więcej w momencie wyrażenia zgody
2. Zdrowe osoby w normalnym stanie medycznym, określonym na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i uznania badacza
3. Otrzymali wcześniej homologiczną pełną dawkę szczepionki COVID-19 dopuszczonej do stosowania w nagłych wypadkach i co najmniej 3 miesiące po drugim szczepieniu przed 1. dniem
4. Ujemne wyniki szybkiego testu na antygen SARS-COV-2 w okresie skriningowym
5. Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań badawczych
6. Zgoda na pobieranie próbek krwi i wymazów z nosa przez cały okres badania, w tym podczas wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność do przestrzegania procedur klinicznych i kontrolnych
2. Ostra gorączka z temperaturą powyżej 38℃, kaszel, trudności w oddychaniu, dreszcze, ból mięśni, ból głowy, ból gardła, utrata węchu lub smaku w ciągu 72 godzin przed szczepieniem
3. Historia zakażenia SARS-CoV-2 lub wcześniejsze podanie badanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV, MERS-CoV)
4. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
5. Dysfunkcja układu odpornościowego, w tym zespół niedoboru odporności lub historia takich chorób w rodzinie (z wyjątkiem stabilnych/dobrze kontrolowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV)
6. Otrzymali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub mają otrzymać je w okresie badania
7. Byli uzależnieni od leków przeciwpsychotycznych i narkotycznych środków przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem
8. Historia lub są podejrzane o uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
9. Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, w tym anafilaksji
10. Obecna lub przebyta klinicznie istotna przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), nerkowa, neurologiczna, oddechowa, psychiatryczna lub inna, niewykluczona innymi kryteriami wykluczenia, oceniana przez badacza
11. Chorzy na hemofilię lub osoby stosujące antykoagulanty, u których istnieje ryzyko poważnego krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym
12. Otrzymali lub planują otrzymać inne szczepienie w ciągu 28 dni przed lub w trakcie trwania badania (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, która nie jest dozwolona w ciągu 14 dni przed lub 4 tygodni po ostatniej dawce IP)
13. przyjmować lek immunosupresyjny lub modyfikujący odporność w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem; przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych (kurs trwający ≤ 14 dni)
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; jednak udział w badaniu jest możliwy, jeśli przed wzięciem udziału w badaniu zostanie przerwane karmienie piersią
15. Otrzymali lub planują otrzymać inne badane leki podczas udziału w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 28 dni przed szczepieniem
16. Brak zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu
17. Brak akceptowalnych miejsc dostępnych do wstrzyknięć domięśniowych i EP
18. Uznane przez badacza za niekwalifikujące się na podstawie innych istotnych klinicznie ustaleń medycznych lub psychiatrycznych