Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GX-19N:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointi terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaihe 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DNA-rokotteen GX-19N:n tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet yhden COVID-19-rokotteista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GX-19N:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet jonkin hätäkäyttöön hyväksytyistä COVID-19-rokotteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat suostumuksen tekohetkellä
  2. Terveet koehenkilöt, jotka ovat normaalissa terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan harkinnan perusteella
  3. olet aiemmin saanut homologisen täyden annoksen COVID-19-rokotetta, joka on hyväksytty hätäkäyttöön, ja vähintään 3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen ennen päivää 1
  4. SARS-COV-2-pikaantigeenitestin negatiiviset tulokset seulontajaksolla
  5. Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia
  6. Sovi siitä, että verinäytteitä ja nenänäytteitä voidaan kerätä koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien valvontakäynti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty noudattamaan kliinisiä ja seurantatoimenpiteitä
  2. Akuutti kuume, jonka lämpötila on yli 38 ℃, yskä, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, lihassärky, päänsärky, kurkkukipu, hajun menetys tai makuaistin menetys 72 tunnin sisällä ennen rokotusta
  3. Aiemmin SARS-CoV-2-infektio tai olet aiemmin saanut tutkittavan koronavirusrokotteen (SARS-CoV, MERS-CoV)
  4. Pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  5. Immuunihäiriö, mukaan lukien immuunikatohäiriö, tai suvussa esiintynyt tällaisia ​​sairauksia (paitsi vakaat/hyvin hallinnassa olevat HIV-positiiviset osallistujat)
  6. olet saanut immunoglobuliinia tai veriperäisiä tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai sinun on määrä saada niitä tutkimusjakson aikana
  7. olet ollut riippuvainen psykoosilääkkeistä ja huumausainekipulääkkeistä 6 kuukauden aikana ennen rokotusta
  8. Alkoholi- tai huumeriippuvuutta tai epäillään
  9. Aiempi yliherkkyys tai allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia
  10. Tutkijan arvioimien kliinisesti merkittävien kroonisten kardiovaskulaaristen, endokriinisten, maha-suolikanavan, maksan (mukaan lukien hepatiitti B ja C), munuaisten, neurologisten, hengitysteiden, psykiatristen tai muiden lääketieteellisten sairauksien, joita ei ole suljettu pois muiden poissulkemiskriteerien perusteella.
  11. Hemofiilit tai ihmiset, jotka käyttävät antikoagulantteja, joilla on vakava verenvuoto riski IM-injektiosta
  12. olet saanut tai suunnittelee saavansa muita rokotuksia 28 päivän sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen keston aikana (paitsi influenssarokote, joka ei ole sallittu 14 päivää ennen IP-annosta tai 4 viikkoa sen jälkeen)
  13. olet ottanut immunosuppressanttia tai immuunivastetta modifioivaa lääkettä 3 kuukauden aikana ennen rokotusta; immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoisesti vuorokautta) viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja (kurssi kestää ≤ 14 päivää)
  14. Nainen, joka on raskaana tai imettää; osallistuminen on kuitenkin mahdollista, jos imetys lopetetaan ennen tutkimukseen osallistumista
  15. olet saanut tai aiot saada muita tutkimuslääkkeitä osallistuessaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 28 päivän sisällä ennen rokotusta
  16. Ei suostu tehokkaan ehkäisyn käyttöön vähintään 90 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
  17. Hyväksyttävien paikkojen puute IM-injektiolle ja EP:lle
  18. Tutkija katsoo, että se ei kelpaa muiden kliinisesti merkittävien lääketieteellisten tai psykiatristen löydösten perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GX-19N
GX-19N annetaan lihakseen EP:n kautta päivänä 1 ja päivänä 29.
Biologinen: GX-19N
DNA-rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2 S-proteiiniantigeeniä, mukaan lukien nukleokapsidiproteiini (NP) -antigeeni
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan lihakseen EP:n kautta päivänä 1 ja päivänä 29
Muut: Plasebo
GX-19N formulaatiopuskuri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen COVID-19 esiintyminen vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Oireellinen, virologisesti vahvistettu COVID-19, kuten tutkimuksessa on kuvattu
Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Vakavien tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat asteen 3 tai korkeammista haittavaikutuksista jokaisen rokotuksen jälkeen
Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
AE:n ja vakavan AE:n (SAE) ilmaantuvuus jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat AE- ja SAE-tapauksista kunkin rokotuksen jälkeen
Jopa 1 kuukausi jokaisen rokotuksen jälkeen
SAE:n ilmaantuvuus ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), jotka liittyvät COVID-19:ään, mukaan lukien mahdollinen rokotteella tehostettu sairaus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
SAE- ja AESI-taudit raportoitiin kaikilla koehenkilöillä milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen vakava COVID-19-tapaus vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Oireellinen, virologisesti vahvistettu vakava COVID-19, kuten tutkimuksessa on kuvattu
Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Soluvälitteiset immuunivasteet rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Antigeenispesifinen T-soluvaste vaiheen 2/3 alajoukossa
Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Vasta-ainevasteet rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Sitovien vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden analyysi vaiheen 2/3 alajoukossa
Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen COVID-19 esiintyminen vähintään 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Oireellinen, virologisesti vahvistettu COVID-19, kuten tutkimuksessa on kuvattu
Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Ensimmäinen oireettoman virologisesti varmistetun COVID-19:n esiintyminen vähintään 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Ilman oireita, mutta virologisesti vahvistettu COVID-19 tutkimuksessa kuvatulla tavalla
Jopa 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Yhteistyökumppanit

PT Kalbe Farma Tbk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-19N-HV-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV2-infektio

Kliiniset tutkimukset GX-19N

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa