Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van GX-19N bij gezonde personen die COVID-19-vaccins hebben gekregen

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder op het moment van toestemming
2. Gezonde proefpersonen in normale medische toestand zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en discretie van de onderzoeker
3. eerder een homologe volledige dosis van het COVID-19-vaccin hebben gekregen dat is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen, en ten minste 3 maanden na de tweede vaccinatie voorafgaand aan dag 1
4. Negatieve resultaten voor SARS-COV-2 snelle antigeentest tijdens de screeningperiode
5. In staat om te voldoen aan alle studieprocedures en vereisten
6. Spreek af dat tijdens de onderzoeksperiode bloedmonsters en neusuitstrijkjes kunnen worden afgenomen, inclusief een controlebezoek

Uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat om klinische en follow-up procedures te volgen
2. Acute koorts met temperatuur boven 38℃, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, reuk- of smaakverlies binnen 72 uur voorafgaand aan de vaccinatie
3. Voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of eerdere toediening van een experimenteel coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) vaccin
4. Geschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
5. Immuundisfunctie, inclusief immunodeficiëntiestoornis, of familiegeschiedenis van dergelijke aandoeningen (behalve stabiele/goed gecontroleerde HIV-positieve deelnemers)
6. Immunoglobuline of bloedafgeleide producten hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie of gepland zijn om deze tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen
7. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie afhankelijk zijn geweest van antipsychotica en narcotische analgetica
8. Geschiedenis of verdacht van alcohol- of drugsverslaving
9. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties waaronder anafylaxie
10. Een huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante chronische cardiovasculaire, endocriene, gastro-intestinale, hepatische (inclusief hepatitis B en C), nier-, neurologische, respiratoire, psychiatrische of andere medische aandoeningen die niet zijn uitgesloten door andere uitsluitingscriteria, die worden beoordeeld door de onderzoeker
11. Hemofiliepatiënten of mensen die anticoagulantia gebruiken die het risico lopen op ernstige bloedingen door IM-injectie
12. Andere vaccinatie(s) hebben gekregen of van plan zijn deze te ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan of tijdens de duur van het onderzoek (behalve voor griepvaccin dat niet is toegestaan ​​binnen 14 dagen vóór of 4 weken na de laatste dosis IP)
13. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie een immunosuppressivum of immuunmodificerend middel heeft ingenomen; chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 aaneengesloten dagen) van immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 3 maanden, met uitzondering van lokale steroïden of kortdurende orale steroïden (duur van ≤ 14 dagen)
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; deelname is echter mogelijk als de borstvoeding wordt gestaakt voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
15. Andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of zijn van plan dit te krijgen tijdens deelname aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie
16. Geen toestemming geven voor het gebruik van effectieve anticonceptie ten minste 90 dagen na de laatste vaccinatie
17. Gebrek aan aanvaardbare plaatsen beschikbaar voor IM-injectie en EP
18. Niet geschikt bevonden door de onderzoeker op basis van andere klinisch significante medische of psychiatrische bevindingen