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COVID-19 백신을 접종한 건강한 개인에서 GX-19N의 효능, 안전성 및 면역원성 평가

2022년 4월 4일 업데이트: Genexine, Inc.

COVID-19 백신 중 하나를 접종한 건강한 개인에서 DNA 백신인 GX-19N의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 긴급 사용이 허가된 COVID-19 백신 중 하나를 접종받은 건강한 개인을 대상으로 GX-19N의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 만 18세 이상의 성인 남녀
  2. 병력, 신체 검사 및 조사자의 재량에 의해 결정된 정상적인 의학적 상태의 건강한 피험자
  3. 이전에 긴급 사용이 승인된 COVID-19 백신의 동종 전체 용량을 받았으며, 1일 전 두 번째 백신 접종 후 최소 3개월이 지난 경우
  4. 스크리닝 기간 SARS-COV-2 신속항원검사 음성
  5. 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 있음
  6. 감시 방문을 포함하여 연구 기간 동안 혈액 및 비강 면봉 샘플을 수집할 수 있다는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임상 및 후속 절차를 따를 수 없음
  2. 접종 전 72시간 이내 38℃ 이상의 고열, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 후각상실, 미각상실
  3. SARS-CoV-2 감염 이력이 있거나 연구용 코로나바이러스(SARS-CoV, MERS-CoV) 백신을 이전에 투여한 경험이 있는 경우
  4. 지난 5년 이내 악성 질환의 병력
  5. 면역 결핍 장애를 포함한 면역 기능 장애 또는 그러한 상태의 가족력(안정적/잘 통제된 HIV 양성 참여자 제외)
  6. 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액유래제제를 투여 받았거나 연구기간 중 투여 예정인 자
  7. 백신 접종 전 6개월 이내에 항정신병 약물 및 마약성 진통제에 의존한 적이 있는 자
  8. 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있거나 의심되는 경우
  9. 아나필락시스를 포함한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
  10. 임상적으로 유의한 만성 심혈관, 내분비, 위장관, 간(B형 및 C형 간염 포함), 신장, 신경계, 호흡기, 정신과 또는 다른 배제 기준에 의해 배제되지 않고 조사자가 평가한 기타 의학적 장애의 현재 또는 병력
  11. 혈우병 환자 또는 항응고제를 사용하는 사람으로 IM 주사로 인한 심각한 출혈의 위험이 있는 사람
  12. 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 28일 이내에 다른 백신 접종(들)을 받았거나 받을 계획이 있는 경우(IP 최종 투여 전 14일 또는 이후 4주 이내에 허용되지 않는 인플루엔자 백신은 제외)
  13. 접종 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 복용한 자 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(14일 이하 코스 지속)를 제외한 지난 3개월 이내에 면역억제 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의)
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성; 단, 연구 참여 전 모유 수유를 중단한 경우 참여 가능
  15. 백신 접종 전 28일 이내에 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여하는 동안 다른 시험용 약물을 받았거나 받을 계획이 있는 경우
  16. 마지막 백신 접종 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않음
  17. IM 주입 및 EP에 사용할 수 있는 허용 가능한 사이트 부족
  18. 다른 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 소견에 근거하여 조사관이 부적격으로 간주하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GX-19N
GX-19N은 1일차와 29일차에 EP를 통해 근육주사한다.
생물학적: GX-19N
Nucleocapsid 단백질(NP) 항원을 포함하는 SARS-CoV-2 S-단백질 항원을 발현하는 DNA 백신
위약 비교기: 위약
위약은 1일과 29일에 EP를 통해 근육내 투여됩니다.
다른: 위약
GX-19N 제형 버퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 백신 접종 후 최소 14일 후에 COVID-19가 처음 발생한 경우
기간: 첫 접종 후 최대 1년
연구에 기술된 바와 같이 증상이 있고 바이러스학적으로 확인된 COVID-19
첫 접종 후 최대 1년
심각한 요청된 부작용(AE)의 발생률
기간: 각 백신 접종 후 최대 7일
각 백신 접종 후 등급 3 이상의 AE를 보고한 피험자의 백분율
각 백신 접종 후 최대 7일
각각의 백신접종 후 AE 및 심각한 AE(SAE)의 발생률
기간: 각 예방접종 후 최대 1개월
각 백신 접종 후 AE 및 SAE를 보고한 피험자의 백분율
각 예방접종 후 최대 1개월
백신으로 강화된 질병 가능성을 포함하여 COVID-19와 관련된 SAE 발생 및 특별 관심 부작용(AESI)
기간: 첫 접종 후 최대 1년
첫 번째 백신 접종 후 모든 피험자에서 SAE 및 AESI가 보고됨
첫 접종 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 백신 접종 후 최소 14일 후에 중증 COVID-19가 처음 발생한 경우
기간: 첫 접종 후 최대 1년
연구에 기술된 바와 같이 증상이 있고 바이러스학적으로 확인된 중증 COVID-19
첫 접종 후 최대 1년
예방 접종 후 세포 매개 면역 반응
기간: 첫 접종 후 최대 1년
Phase 2/3의 하위 집합에서 항원 특이 T 세포 반응
첫 접종 후 최대 1년
예방 접종 후 항체 반응
기간: 첫 접종 후 최대 1년
Phase 2/3의 하위 집합에서 결합 항체 및 중화 항체 분석
첫 접종 후 최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 백신 접종 후 최소 14일이 지난 후 COVID-19가 처음 발생했습니다.
기간: 첫 접종 후 최대 1년
연구에 기술된 바와 같이 증상이 있고 바이러스학적으로 확인된 COVID-19
첫 접종 후 최대 1년
피험자에서 마지막 백신 접종 후 최소 14일 후에 바이러스학적으로 확인된 무증상 COVID-19 첫 발생
기간: 첫 접종 후 최대 1년
증상은 없지만 연구에 설명된 대로 바이러스학적으로 COVID-19가 확인됨
첫 접종 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genexine, Inc.

협력자

PT Kalbe Farma Tbk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GX-19N-HV-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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