Avaliação da eficácia, segurança e imunogenicidade de GX-19N em indivíduos saudáveis ​​que receberam vacinas contra COVID-19

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais no momento do consentimento
2. Indivíduos saudáveis ​​em condições médicas normais, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e critério do investigador
3. Ter recebido anteriormente uma dose completa homóloga da vacina COVID-19 autorizada para uso emergencial e pelo menos 3 meses após a segunda vacinação antes do Dia 1
4. Resultados negativos para teste rápido de antígeno SARS-COV-2 no período de triagem
5. Capaz de cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo
6. Concordar que amostras de sangue e swab nasal podem ser coletadas durante todo o período do estudo, incluindo visita de vigilância

Critério de exclusão:

1. Incapaz de seguir procedimentos clínicos e de acompanhamento
2. Febre aguda com temperatura acima de 38 ℃, tosse, dificuldade respiratória, calafrios, dor muscular, dor de cabeça, dor de garganta, perda de olfato ou perda de paladar nas 72 horas anteriores à vacinação
3. Histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou experiência anterior com a administração de uma vacina experimental contra o coronavírus (SARS-CoV, MERS-CoV)
4. História de doença maligna nos últimos 5 anos
5. Disfunção imunológica, incluindo distúrbio de imunodeficiência ou histórico familiar de tais condições (exceto participantes HIV-positivos estáveis/bem controlados)
6. Ter recebido imunoglobulina ou produtos derivados do sangue dentro de 3 meses antes da vacinação ou está programado para recebê-los durante o período do estudo
7. Tiver sido dependente de medicamentos antipsicóticos e analgésicos narcóticos nos 6 meses anteriores à vacinação
8. Histórico ou suspeita de dependência de álcool ou drogas
9. História de hipersensibilidade ou reações alérgicas, incluindo anafilaxia
10. Atual ou histórico de distúrbios cardiovasculares, endócrinos, gastrointestinais, hepáticos (incluindo hepatite B e C), renais, neurológicos, respiratórios, psiquiátricos ou outros distúrbios médicos crônicos clinicamente significativos não excluídos por outros critérios de exclusão, que são avaliados pelo investigador
11. Hemofílicos ou pessoas em uso de anticoagulantes que correm risco de sangramento grave por injeção IM
12. Recebeu ou planeja receber outra(s) vacinação(ões) dentro de 28 dias antes ou durante a duração do estudo (exceto para vacina contra influenza que não é permitida dentro de 14 dias antes ou 4 semanas após a dose final de IP)
13. Ter tomado imunossupressor ou imunomodificador nos 3 meses anteriores à vacinação; administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de medicação imunossupressora nos últimos 3 meses, exceto esteróides tópicos ou esteróides orais de curto prazo (curso com duração ≤ 14 dias)
14. Mulheres grávidas ou amamentando; no entanto, a participação é possível se a amamentação for interrompida antes da participação no estudo
15. Ter recebido ou ter planos de receber outro(s) medicamento(s) experimental(is) durante a participação em outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 28 dias anteriores à vacinação
16. Não consentir o uso de contracepção eficaz pelo menos 90 dias após a última vacinação
17. Falta de locais aceitáveis ​​disponíveis para injeção IM e EP
18. Considerado inelegível pelo investigador com base em outros achados médicos ou psiquiátricos clinicamente significativos