Evaluación de la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de GX-19N en individuos sanos que han recibido vacunas contra el COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años en el momento del consentimiento
2. Sujetos sanos en condiciones médicas normales según lo determinado por el historial médico, el examen físico y la discreción del investigador
3. Haber recibido previamente una dosis completa homóloga de la vacuna COVID-19 autorizada para uso de emergencia, y al menos 3 meses después de la segunda vacunación antes del Día 1
4. Resultados negativos para la prueba rápida de antígeno SARS-COV-2 en el período de selección
5. Capaz de cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.
6. Acuerde que se podrían recolectar muestras de sangre y frotis nasales durante todo el período de estudio, incluida la visita de vigilancia

Criterio de exclusión:

1. Incapaz de seguir los procedimientos clínicos y de seguimiento.
2. Fiebre aguda con temperatura superior a 38 ℃, tos, dificultad para respirar, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del olfato o pérdida del gusto dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación
3. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o haber experimentado la administración previa de una vacuna contra el coronavirus en investigación (SARS-CoV, MERS-CoV)
4. Antecedentes de una enfermedad maligna en los últimos 5 años.
5. Disfunción inmunitaria, incluido el trastorno de inmunodeficiencia, o antecedentes familiares de dichas afecciones (excepto participantes con VIH estables/bien controlados)
6. Haber recibido inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o está programado para recibirlos durante el período de estudio
7. Haber tenido dependencia de fármacos antipsicóticos y analgésicos narcóticos en los 6 meses anteriores a la vacunación
8. Historia o sospecha de dependencia de alcohol o drogas
9. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia.
10. Antecedentes o antecedentes de trastornos cardiovasculares, endocrinos, gastrointestinales, hepáticos (incluidas las hepatitis B y C), renales, neurológicos, respiratorios, psiquiátricos u otros trastornos médicos crónicos clínicamente significativos no excluidos por otros criterios de exclusión, que son evaluados por el investigador.
11. Hemofílicos o personas que usan anticoagulantes que corren el riesgo de sufrir hemorragias graves por la inyección IM
12. Haber recibido o planea recibir otra(s) vacuna(s) dentro de los 28 días anteriores o durante la duración del estudio (excepto la vacuna contra la influenza que no está permitida dentro de los 14 días anteriores o 4 semanas después de la dosis final de IP)
13. Haber tomado un medicamento inmunosupresor o inmunomodificador dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación; administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de medicamentos inmunosupresores en los últimos 3 meses, excepto esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo (curso que dura ≤ 14 días)
14. Mujeres que están embarazadas o amamantando; sin embargo, la participación es posible si se interrumpe la lactancia antes de la participación en el estudio
15. Haber recibido o tener planes de recibir otro(s) fármaco(s) en investigación mientras participaba en otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 28 días previos a la vacunación
16. No dar su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos al menos 90 días después de la última vacunación
17. Falta de sitios aceptables disponibles para inyección IM y EP
18. Considerado no elegible por el investigador en base a otros hallazgos médicos o psiquiátricos clínicamente significativos