Evaluering af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af GX-19N hos raske personer, der har modtaget COVID-19-vacciner

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover på tidspunktet for samtykke
2. Raske forsøgspersoner i normal medicinsk tilstand som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens skøn
3. Har tidligere modtaget homolog fuld dosis af COVID-19-vaccine godkendt til nødbrug og mindst 3 måneder efter anden vaccination før dag 1
4. Negative resultater for SARS-COV-2 hurtig antigentest i screeningsperioden
5. I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav
6. Aftal, at blod- og næsepodningsprøver kan indsamles i hele undersøgelsesperioden, inklusive overvågningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at følge kliniske og opfølgende procedurer
2. Akut feber med temperatur over 38 ℃, hoste, åndedrætsbesvær, kulderystelser, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, tab af lugt eller smagstab inden for 72 timer før vaccinationen
3. Anamnese med SARS-CoV-2-infektion eller har oplevet tidligere administration af en forsøgsvaccine mod coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV)
4. Anamnese med en ondartet sygdom inden for de seneste 5 år
5. Immundysfunktion, herunder immundefektlidelse, eller familiehistorie med sådanne tilstande (undtagen stabile/velkontrollerede HIV-positive deltagere)
6. Har modtaget immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for 3 måneder før vaccinationen eller er planlagt til at modtage dem i undersøgelsesperioden
7. Har været afhængig af antipsykotisk medicin og narkotiske analgetika inden for 6 måneder før vaccinationen
8. Anamnese eller er mistænkt for alkohol- eller stofafhængighed
9. Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner inklusive anafylaksi
10. En aktuel eller historie med klinisk signifikante kroniske kardiovaskulære, endokrine, gastrointestinale, hepatiske (herunder hepatitis B og C), nyre-, neurologiske, respiratoriske, psykiatriske eller andre medicinske lidelser, som ikke er udelukket af andre eksklusionskriterier, og som vurderes af investigator
11. Bløderpatienter eller personer, der bruger antikoagulantia, og som har risiko for alvorlig blødning fra IM-injektion
12. Har modtaget eller planlægger at modtage anden(e) vaccination(er) inden for 28 dage før eller under undersøgelsens varighed (bortset fra influenzavaccine, som ikke er tilladt inden for 14 dage før eller 4 uger efter slutdosis af IP)
13. Har taget et immunsuppressivt eller immunmodificerende lægemiddel inden for 3 måneder før vaccinationen; kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 3 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur, der varer ≤ 14 dage)
14. Kvinde, der er gravid eller ammer; deltagelse er dog mulig, hvis amningen afbrydes før deltagelse i undersøgelsen
15. Har modtaget eller har planer om at modtage andre forsøgslægemidler, mens du deltager i en anden klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse inden for 28 dage før vaccination
16. Ikke samtykke til brug af effektiv prævention mindst 90 dage efter sidste vaccination
17. Mangel på acceptable steder tilgængelige for IM-injektion og EP
18. Anset for uegnet af investigator baseret på andre klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske fund