Оценка эффективности, безопасности и иммуногенности GX-19N у здоровых лиц, получивших вакцину против COVID-19

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент согласия
2. Здоровые субъекты в нормальном медицинском состоянии, как определено историей болезни, физическим осмотром и усмотрением исследователя.
3. Ранее получили гомологичную полную дозу вакцины против COVID-19, разрешенную для использования в экстренных случаях, и по крайней мере через 3 месяца после второй вакцинации до 1-го дня.
4. Отрицательные результаты экспресс-теста на антиген SARS-COV-2 в период скрининга
5. Способен соблюдать все учебные процедуры и требования
6. Согласитесь, что образцы крови и мазков из носа могут быть собраны в течение всего периода исследования, включая визиты для наблюдения.

Критерий исключения:

1. Невозможно следовать клиническим и последующим процедурам
2. Острая лихорадка с температурой выше 38℃, кашлем, затрудненным дыханием, ознобом, мышечной болью, головной болью, болью в горле, потерей обоняния или вкуса в течение 72 часов до вакцинации
3. Инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе или ранее вводившаяся вакцина против исследуемого коронавируса (SARS-CoV, MERS-CoV)
4. Злокачественное заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет
5. Иммунная дисфункция, включая иммунодефицитное расстройство, или семейный анамнез таких состояний (за исключением стабильных/хорошо контролируемых ВИЧ-позитивных участников)
6. Получали иммуноглобулин или препараты крови в течение 3 месяцев до вакцинации или планируют получить их в течение периода исследования
7. Были зависимы от антипсихотических препаратов и наркотических анальгетиков в течение 6 месяцев до вакцинации
8. История или подозрение на алкогольную или наркотическую зависимость
9. Гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе, включая анафилаксию.
10. Текущие или имеющиеся в анамнезе клинически значимые хронические сердечно-сосудистые, эндокринные, желудочно-кишечные, печеночные (включая гепатит В и С), почечные, неврологические, респираторные, психические или другие заболевания, не исключенные другими критериями исключения, которые оцениваются исследователем.
11. Больные гемофилией или люди, принимающие антикоагулянты, которые подвержены риску серьезного кровотечения при внутримышечной инъекции.
12. Получили или планируют получить другие прививки в течение 28 дней до или во время исследования (за исключением вакцины против гриппа, которая не разрешена в течение 14 дней до или 4 недель после последней дозы IP).
13. Принимали иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение 3 месяцев до вакцинации; хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев, за исключением местных стероидов или краткосрочного перорального приема стероидов (курс продолжительностью ≤ 14 дней)
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью; однако участие возможно, если грудное вскармливание было прекращено до участия в исследовании.
15. Получали или планируют получить другие исследуемые препараты во время участия в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 28 дней до вакцинации.
16. Несогласие на использование эффективных средств контрацепции по крайней мере через 90 дней после последней вакцинации
17. Отсутствие приемлемых мест для внутримышечных инъекций и ЭП
18. Признан неприемлемым исследователем на основании других клинически значимых медицинских или психиатрических данных.