Essai clinique sur l'immunisation séquentielle du vaccin COVID-19 recombinant (cellules CHO, NVSI-06-08) et du vaccin COVID-19 inactivé (cellules Vero) dans la population âgée de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

• Tranche d'âge : populations âgées de 18 ans et plus ;
• Jugé par l'investigateur que l'état de santé est bon après enquête et examen physique ;
• Vacciné avec 2 doses de vaccin COVID-19 inactivé par CNBG conformément à la notice du produit (groupe d'essais cliniques séquentiels)
• Vaccin COVID-19 jamais vacciné (groupe d'observation de la sécurité) ;
• Sujets féminins qui n'allaitent pas ou ne sont pas enceintes au moment de l'inscription (test de grossesse urinaire négatif) et n'ont pas de planification familiale dans les 3 premiers mois après l'inscription. Des mesures contraceptives efficaces ont été prises dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
• Pendant toute la période de suivi de l'étude, être capable et désireux de compléter l'ensemble du plan d'étude prescrit ; Self a la capacité de comprendre les procédures d'étude, le consentement éclairé et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé et est capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

• Cas confirmés, cas suspects ou cas asymptomatiques de COVID-19 ;
• Avec des antécédents d'infection par le SRAS et le MERS (auto-déclaration, enquête sur place) ;
• A vacciné avec un vaccin autre qu'une ou plusieurs doses de vaccin COVID-19 inactivé par CNBG ;
• Température axillaire ≥ 37,3 ℃ (température frontale ≥ 37,8 ℃);
• Antécédents de réactions allergiques graves à la vaccination (telles que réactions allergiques aiguës, urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ou douleurs abdominales) ou allergie à des composants connus du vaccin recombinant COVID-19 ;
• Allergique à l'un des composants du vaccin à l'étude (par ex. aluminium, histidine, etc.)
• Les maladies connues ou suspectées comprennent : les maladies respiratoires graves, les maladies hépatiques et rénales graves, l'hypertension (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg), les complications diabétiques, les tumeurs malignes, diverses maladies aiguës ou crises aiguës de maladies chroniques ;
• A reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies auto-immunes ;
• A des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, d'antécédents à long terme d'abus d'alcool et de drogues, d'antécédents de thyroïdectomie, de maladies infectieuses ou de maladie mentale ou d'antécédents familiaux (linéaires) ;
• Avec malformation congénitale ou trouble du développement, anomalie génétique, malnutrition sévère, etc. ;
• A des antécédents de dysfonctionnement de la coagulation (par ex. déficit en facteurs de coagulation et maladies de la coagulation);
• Absence de rate ou splénectomie, absence fonctionnelle de rate causée par n'importe quelle condition
• Un traitement anti-TB (TB) est en cours.
• Patients recevant un immunostimulant ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (administration continue par voie orale ou IV pendant plus de 14 jours) ;
• A reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination ;
• A reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant la vaccination ;
• Prévoyez de déménager avant la fin de l'étude ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la visite d'étude prévue
• Autres circonstances jugées par les investigateurs qui ne conviennent pas à cet essai clinique