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重组 COVID-19 疫苗(CHO 细胞,NVSI-06-08)和灭活 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)在 18 岁及以上人群中序贯免疫的临床试验

2023年1月30日 更新者:National Vaccine and Serum Institute, China

评估 18 岁人群接种 GEN2 重组 COVID-19 疫苗(CHO 细胞,NVSI-06-08)和灭活 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)后的安全性和免疫原性的随机、对照 I 期和序贯研究以上

这是随机、盲法和受控设计。 在随机选择的已经接种过两剂灭活 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)的受试者中,根据逐步方法,受试者将按 4-4 的不同时间表顺序接种一剂重组 COVID-19 疫苗。两剂疫苗接种后6个月、7-9个月和>9个月,以及不同时间接种的受试者将被随机分配到不同的序贯免疫组。 同时,每个序贯免疫组都会匹配一个以灭活COVID-19疫苗(vero细胞)作为加强剂量的对照组。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1848

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Abu Dhab
      • Seha、Abu Dhab、阿拉伯联合酋长国、519000
        • 招聘中
        • Sheikh Khalifa Medical City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄范围:18岁及以上人群;
  • 经询问和体格检查,研究者判断健康状况良好的;
  • 根据产品说明书接种2剂CNBG灭活COVID-19疫苗(序贯临床试验组)
  • 从未接种过COVID-19疫苗(安全观察组);
  • 入组时未哺乳或怀孕(尿妊娠试验阴性)且入组后前 3 个月内无计划生育的女性受试者。 入组前2周内已采取有效避孕措施。
  • 在整个学习随访期间,能够并愿意完成规定的全部学习计划;本人有能力理解研究程序、知情同意书并自愿签署知情同意书,并能遵守临床研究方案的要求。

排除标准:

  • COVID-19确诊病例、疑似病例或无症状病例;
  • 有SARS、MERS感染史(自我报告、现场问询);
  • 接种过除一剂或多剂 CNBG 灭活 COVID-19 疫苗以外的任何疫苗;
  • 腋温≥37.3℃(额头温度≥37.8℃);
  • 既往对疫苗接种有严重过敏反应(如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛)或对重组 COVID-19 疫苗的已知成分过敏;
  • 对研究疫苗的任何成分过敏(例如 铝、组氨酸等)
  • 已知或疑似疾病包括:严重呼吸系统疾病、严重肝肾疾病、高血压(收缩压≥150mmHg、舒张压≥90mmHg)、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作;
  • 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病;
  • 有惊厥、癫痫、脑病史,长期酗酒、吸毒史,甲状腺切除史、传染病或精神病史或家族史(直系);
  • 患有先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等;
  • 有凝血功能障碍病史(例如 凝血因子缺乏和凝血疾病);
  • 脾脏缺失或脾切除,任何情况引起的脾脏功能缺失
  • 正在进行抗结核(TB)治疗。
  • 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗的患者(连续口服或静脉给药14天以上);
  • 接种前3个月内接受过血制品;
  • 接种疫苗前6个月内接受过其他研究药物;
  • 预定的研究访问期间计划在研究结束前搬家或长期离开当地
  • 经研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:受试者最后一次接种时间在4-6个月内(序贯临床试验组)
受试者已接种两剂COVID-19灭活疫苗(Vero细胞)。最后一次接种时间为4-6个月内
上臂三角肌肌肉注射重组COVID-19疫苗(CHO细胞,NVSI-06-08)
上臂三角肌肌内注射灭活 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)
实验性的:受试者最后一次接种时间在7-9个月内(序贯临床试验组)
受试者已接种两剂COVID-19灭活疫苗(Vero细胞)。最后一次接种时间为91-180天7-9个月
上臂三角肌肌肉注射重组COVID-19疫苗(CHO细胞,NVSI-06-08)
上臂三角肌肌内注射灭活 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)
实验性的:受试者最后一次接种时间超过9个月(序贯临床试验组)
受试者已接种两剂 COVID-19 灭活疫苗(Vero 细胞)。最后一次接种时间超过 9 个月
上臂三角肌肌肉注射重组COVID-19疫苗(CHO细胞,NVSI-06-08)
上臂三角肌肌内注射灭活 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)
实验性的:安全观察组
受试者在第0、30、60天接种了三剂重组COVID-19疫苗(CHO细胞,NVSI-06-08)
0、30、60天上臂三角肌肌肉注射重组COVID-19疫苗(CHO细胞,NVSI-06-08)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
未经请求的不良反应的发生率和严重程度
大体时间:接种疫苗后0-7天内
接种疫苗后0-7天内
任何不良反应的发生率和严重程度
大体时间:接种后30分钟内
接种后30分钟内
征求不良事件的发生率和严重性
大体时间:接种后30分钟内
接种后30分钟内
征求不良反应的发生率和严重程度
大体时间:接种疫苗后0-7天内
接种疫苗后0-7天内
征求不良反应的发生率和严重程度
大体时间:接种后8-30天内
接种后8-30天内
征求不良事件的发生率和严重性
大体时间:接种后8-30天内
接种后8-30天内
观察到的 SAE 发生率
大体时间:疫苗接种后和整个免疫过程后最多 6 个月。
疫苗接种后和整个免疫过程后最多 6 个月。
观察到的AESI发生率
大体时间:接种疫苗后和整个免疫过程后最多 6 个月
接种疫苗后和整个免疫过程后最多 6 个月
受试者抗 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT
大体时间:接种后第15天
接种后第15天
受试者抗 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT
大体时间:接种后第30天
接种后第30天
抗 SARS-CoV-2 中和抗体的 4 倍上升率
大体时间:接种后第15天
接种后第15天
抗 SARS-CoV-2 中和抗体的 4 倍上升率
大体时间:接种后第30天
接种后第30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者抗SARS-CoV-2 IgG抗体的GMT率
大体时间:接种前
接种前
受试者抗SARS-CoV-2 IgG抗体的GMT率
大体时间:完成疫苗接种后的第 30 天
完成疫苗接种后的第 30 天
抗 SARS-CoV-2 中和抗体的 4 倍上升率
大体时间:接种前
接种前
抗 SARS-CoV-2 中和抗体的 4 倍上升率
大体时间:完成疫苗接种后的第 30 天
完成疫苗接种后的第 30 天
受试者抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体的 GMI
大体时间:接种前
接种前
受试者抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体的 GMI
大体时间:完成疫苗接种后的第 30 天
完成疫苗接种后的第 30 天
中和抗体滴度比例≥1:16、≥1:32和≥1:64
大体时间:接种前
接种前
中和抗体滴度比例≥1:16、≥1:32和≥1:64
大体时间:完成疫苗接种后的第 30 天
完成疫苗接种后的第 30 天
抗SAR-CoR-2中和抗体率
大体时间:完成疫苗接种后的第3个月、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月
唯一序贯临床试验组
完成疫苗接种后的第3个月、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月
IgG抗体GMT率
大体时间:完成疫苗接种后的第3个月、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月
唯一序贯临床试验组
完成疫苗接种后的第3个月、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月
中和抗体效价率≥1:16,≥1:32,≥1:64
大体时间:完成疫苗接种后的第3个月、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月
唯一序贯临床试验组
完成疫苗接种后的第3个月、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月
抗SAR-CoR-2中和抗体率
大体时间:完成疫苗接种后的第6个月、第12个月
只有安全观察组
完成疫苗接种后的第6个月、第12个月
IgG抗体GMT率
大体时间:完成疫苗接种后的第6个月、第12个月
只有安全观察组
完成疫苗接种后的第6个月、第12个月
中和抗体效价率≥1:16,≥1:32,≥1:64
大体时间:完成疫苗接种后的第6个月、第12个月
只有安全观察组
完成疫苗接种后的第6个月、第12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
重组 COVID-19 疫苗(CHO 细胞)对 COVID-19、重症病例和死亡的疫苗效力
大体时间:接种后第14天
接种后第14天
抗 SARS-CoV-2 中和抗体
大体时间:全程免疫后第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
全程免疫后第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
IgG 抗体的抗 SARS-CoV-2 GMT
大体时间:全程免疫后第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
全程免疫后第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
中和抗体滴度比例≥1:16、≥1:32和≥1:64
大体时间:全程免疫后第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
全程免疫后第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
重组COVID-19疫苗(CHO细胞,NVSI-06-08)对COVID-19、重症病例和18岁及以上死亡病例的疫苗效力
大体时间:全程免疫接种后第 15 天
全程免疫接种后第 15 天
评估重组 COVID-19 疫苗(CHO 细胞,NVSI-06-08)在不同时间表连续接种后针对不同变体的疫苗效力
大体时间:全程免疫接种后第 15 天
唯一序贯临床试验组
全程免疫接种后第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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重组COVID-19疫苗(CHO细胞,NVSI-06-08)的临床试验

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