18세 이상 인구에서 재조합 COVID-19 백신(CHO Cells,NVSI-06-08) 및 비활성화 COVID-19 백신(Vero Cells)의 순차적 면역화에 대한 임상 시험

포함 기준:

• 연령 범위: 18세 이상의 인구;
• 건강상태가 질의 및 신체검사 결과 양호하다고 조사관이 판단한 경우
• 제품 삽입물에 따라 CNBG 비활성화 COVID-19 백신 2회 접종(순차 임상 시험 그룹)
• COVID-19 백신을 접종하지 않은 사람(안전 관찰 그룹);
• 등록 당시 수유 중이거나 임신하지 않았으며(음성 소변 임신 검사) 등록 후 첫 3개월 이내에 가족 계획이 없는 여성 피험자. 포함 전 2주 이내에 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
• 연구의 전체 후속 기간 동안, 전체 규정된 연구 계획을 완료할 수 있고 완료할 의지가 있어야 합니다. 본인은 연구 절차, 정보에 입각한 동의를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 있으며 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• COVID-19의 확진 사례, 의심 사례 또는 무증상 사례
• 사스와 메르스 감염력이 있는 자(자기신고, 현장문의);
• 1회 이상의 CNBG 비활성화 COVID-19 백신 이외의 백신을 접종한 적이 있습니다.
• 겨드랑이 온도 ≥ 37.3℃(이마 온도 ≥ 37.8℃);
• 백신 접종에 대한 이전의 중증 알레르기 반응(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통) 또는 재조합 COVID-19 백신의 알려진 구성 요소에 대한 알레르기
• 연구 백신의 모든 성분에 알레르기가 있는 경우(예: 알루미늄, 히스티딘 등)
• 알려지거나 의심되는 질병에는 다음이 포함됩니다: 중증 호흡기 질환, 중증 간 및 신장 질환, 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg, 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg), 당뇨병 합병증, 악성 종양, 각종 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환으로 진단받았습니다.
• 경련, 간질, 뇌병증의 병력, 알코올 및 약물 남용의 장기 병력, 갑상선 절제 병력, 전염병 또는 정신 질환 또는 가족력(직계)이 있는 경우;
• 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등이 있는 경우
• 응고 기능 장애(예: 응고 인자 결핍 및 응고 질환);
• 비장 또는 비장 절제술의 부재, 어떤 상태로 인한 비장의 기능적 부재
• 항결핵(TB) 치료가 진행 중입니다.
• 3개월 이내에 면역증강 또는 억제제 치료를 받는 환자(14일 이상 지속적 경구 또는 정맥 투여);
• 백신 접종 전 3개월 이내에 이전에 혈액제제를 투여 받은 자;
• 백신 접종 전 6개월 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음;
• 연구 종료 전에 이사를 계획하거나 예정된 연구 방문 기간 동안 해당 지역을 장기간 떠날 계획
• 본 임상시험에 부적합하다고 조사관이 판단하는 기타 상황