- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05069129
Klinisk forsøg med sekventiel immunisering af rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celler, NVSI-06-08) og inaktiveret COVID-19-vaccine (vero-celler) i populationer på 18 år og derover
30. januar 2023 opdateret af: National Vaccine and Serum Institute, China
En randomiseret, kontrolleret fase I og sekventiel undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten efter immunisering af GEN2-rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celler, NVSI-06-08) og inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celler) i en befolkning på 18 år og over
Dette er randomiseret, blindet og kontrolleret design.
Blandt de tilfældigt udvalgte forsøgspersoner, som er blevet vaccineret med to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celle), baseret på en trinvis tilgang, vil forsøgspersonerne modtage én dosis rekombinant COVID-19-vaccine sekventielt ved forskellige intervaller af 4- 6 måneder, 7-9 måneder og >9 måneder efter to doser vaccination, og forsøgspersonerne, der er vaccineret efter forskellige skemaer, vil blive tilfældigt tildelt forskellige sekventielle immuniseringsgrupper.
Samtidig vil hver sekventiel immuniseringsgruppe blive matchet med en kontrolgruppe med den inaktiverede COVID-19-vaccine (vero-celler) som boosterdosis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1848
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Abu Dhab
-
Seha, Abu Dhab, Forenede Arabiske Emirater, 519000
- Rekruttering
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: populationer i alderen 18 år og derover;
- Vurderet af efterforskeren, at helbredstilstanden er i god behold efter forespørgsel og fysisk undersøgelse;
- Vaccineret med 2 doser CNBG-inaktiveret COVID-19-vaccine i henhold til produktindlægget (sekventielle kliniske forsøgsgruppe)
- Aldrig vaccineret COVID-19-vaccine (sikkerhedsobservationsgruppe);
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke ammer eller er gravide på tidspunktet for tilmeldingen (negativ uringraviditetstest), og som ikke har nogen familieplanlægning inden for de første 3 måneder efter tilmeldingen. Effektive præventionsforanstaltninger er blevet taget inden for 2 uger før inklusion.
- Under hele opfølgningsperioden af undersøgelsen være i stand til og villig til at gennemføre hele den foreskrevne studieplan; Selv har evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne, det informerede samtykke og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftede tilfælde, mistænkte tilfælde eller asymptomatiske tilfælde af COVID-19;
- Med en historie med SARS og MERS-infektion (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
- Har vaccineret med en anden vaccine end en eller flere doser af CNBG-inaktiveret COVID-19-vaccine;
- Axillær temperatur ≥ 37,3 ℃ (pandetemperatur ≥ 37,8 ℃);
- Tidligere alvorlige allergiske reaktioner på vaccination (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte komponenter i rekombinant COVID-19-vaccine;
- Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen (f. aluminium, histidin osv.)
- Kendte eller mistænkte sygdomme omfatter: Alvorlige luftvejssygdomme, alvorlige lever- og nyresygdomme, hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg), diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, forskellige akutte sygdomme eller akutte sygdomsangreb af kroniske sygdomme;
- Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
- Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati, langvarig historie med alkohol- og stofmisbrug, historie med thyreoidektomi, infektionssygdomme eller psykisk sygdom eller familiehistorie (lineær);
- Med medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.;
- Har en historie med koagulationsdysfunktion (f. koagulationsfaktormangel og koagulationssygdomme);
- Fravær af milt eller miltoperation, funktionelt fravær af milt forårsaget af enhver tilstand
- Anti-TB (TB) behandling er undervejs.
- Patienter, der modtager immunforstærkning eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller IV administration i mere end 14 dage);
- Modtaget blodprodukter inden inden for 3 måneder før vaccination;
- Modtaget andre forsøgslægemidler inden for 6 måneder før vaccination;
- Planlæg at flytte inden studiets afslutning eller forlade lokalområdet i længere tid under det planlagte studiebesøg
- Andre omstændigheder vurderet af efterforskere, som ikke er egnede til dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Individets sidste vaccinationstid er inden for 4-6 måneder (sekventielle kliniske forsøgsgruppe)
Forsøgspersonen er blevet vaccineret med to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celle). Sidste vaccinationstid er inden for 4-6 måneder
|
Intramuskulær injektion af rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle,NVSI-06-08) i deltoidmusklen i overarmen
Intramuskulær injektion af inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celler) i deltamuskelen i overarmen
|
EKSPERIMENTEL: Individets sidste vaccinationstid er inden for 7-9 måneder (sekventielle kliniske forsøgsgruppe)
Forsøgspersonen er blevet vaccineret med to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celle). Sidste vaccinationstid er inden for 91-180 dage 7-9 måneder
|
Intramuskulær injektion af rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle,NVSI-06-08) i deltoidmusklen i overarmen
Intramuskulær injektion af inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celler) i deltamuskelen i overarmen
|
EKSPERIMENTEL: Emnets sidste vaccinationstid mere end 9 måneder (sekventielle kliniske forsøgsgruppe)
Forsøgspersonen er blevet vaccineret med to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celle). Den sidste vaccinationstid mere end 9 måneder
|
Intramuskulær injektion af rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle,NVSI-06-08) i deltoidmusklen i overarmen
Intramuskulær injektion af inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celler) i deltamuskelen i overarmen
|
EKSPERIMENTEL: Sikkerhedsobservationsgruppe
Forsøgsperson er blevet vaccineret med tre doser rekombinant COVID-19-vaccine (CHO Cells, NVSI-06-08) på 0,30,60 dage
|
Intramuskulær injektion af rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle,NVSI-06-08) i deltamuskelen i overarmen på 0,30,60 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede bivirkninger
Tidsramme: inden for 0-7 dage efter vaccination
|
inden for 0-7 dage efter vaccination
|
Forekomsten og hyppigheden af eventuelle bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 minutter efter vaccination
|
inden for 30 minutter efter vaccination
|
Forekomsten og hyppigheden af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 minutter efter vaccination
|
inden for 30 minutter efter vaccination
|
Forekomsten og hyppigheden af opfordrede bivirkninger
Tidsramme: inden for 0-7 dage efter vaccination
|
inden for 0-7 dage efter vaccination
|
Forekomsten og hyppigheden af opfordrede bivirkninger
Tidsramme: inden for 8-30 dage efter vaccination
|
inden for 8-30 dage efter vaccination
|
Forekomsten og hyppigheden af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 8-30 dage efter vaccination
|
inden for 8-30 dage efter vaccination
|
Forekomsten af SAE observeret
Tidsramme: efter vaccination og op til 6 måneder efter fuld immunisering.
|
efter vaccination og op til 6 måneder efter fuld immunisering.
|
Forekomsten af AESI observeret
Tidsramme: efter vaccination og op til 6 måneder efter fuld immunisering
|
efter vaccination og op til 6 måneder efter fuld immunisering
|
GMT for forsøgspersonens anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 15. dag efter vaccination
|
15. dag efter vaccination
|
GMT for forsøgspersonens anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 30. dag efter vaccination
|
30. dag efter vaccination
|
Hastighed for 4-fold stigning af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 15. dag efter vaccination
|
15. dag efter vaccination
|
Hastighed for 4-fold stigning af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 30. dag efter vaccination
|
30. dag efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GMT-hastighed for forsøgspersonens anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof
Tidsramme: før vaccination
|
før vaccination
|
|
GMT-hastighed for forsøgspersonens anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof
Tidsramme: 30. dag efter det fulde vaccinationsforløb
|
30. dag efter det fulde vaccinationsforløb
|
|
Hastighed for 4-fold stigning af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: før vaccination
|
før vaccination
|
|
Hastighed for 4-fold stigning af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 30. dag efter det fulde vaccinationsforløb
|
30. dag efter det fulde vaccinationsforløb
|
|
GMI for individets anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof
Tidsramme: før vaccination
|
før vaccination
|
|
GMI for individets anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof
Tidsramme: 30. dag efter det fulde vaccinationsforløb
|
30. dag efter det fulde vaccinationsforløb
|
|
Andel neutraliserende antistoftiter ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 og ≥ 1: 64
Tidsramme: før vaccination
|
før vaccination
|
|
Andel neutraliserende antistoftiter ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 og ≥ 1: 64
Tidsramme: 30. dag efter det fulde vaccinationsforløb
|
30. dag efter det fulde vaccinationsforløb
|
|
Rate af Anti-SAR-CoR-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: den 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18 måneder og 24. måned efter det fulde vaccinationsforløb
|
kun sekventielle kliniske forsøgsgruppe
|
den 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18 måneder og 24. måned efter det fulde vaccinationsforløb
|
Hastighed for GMT af IgG-antistof
Tidsramme: den 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18 måneder og 24. måned efter det fulde vaccinationsforløb
|
kun sekventielle kliniske forsøgsgruppe
|
den 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18 måneder og 24. måned efter det fulde vaccinationsforløb
|
Graden af titeren af neutraliserende antistof ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 og ≥ 1: 64
Tidsramme: den 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18 måneder og 24. måned efter det fulde vaccinationsforløb
|
kun sekventielle kliniske forsøgsgruppe
|
den 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18 måneder og 24. måned efter det fulde vaccinationsforløb
|
Rate af Anti-SAR-CoR-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: den 6. måned, 12. måned efter det fulde vaccinationsforløb
|
kun sikkerhedsobservationsgruppe
|
den 6. måned, 12. måned efter det fulde vaccinationsforløb
|
Hastighed for GMT af IgG-antistof
Tidsramme: den 6. måned, 12. måned efter det fulde vaccinationsforløb
|
kun sikkerhedsobservationsgruppe
|
den 6. måned, 12. måned efter det fulde vaccinationsforløb
|
Graden af titeren af neutraliserende antistof ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 og ≥ 1: 64
Tidsramme: den 6. måned, 12. måned efter det fulde vaccinationsforløb
|
kun sikkerhedsobservationsgruppe
|
den 6. måned, 12. måned efter det fulde vaccinationsforløb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaccinevirkningen af rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celler) mod COVID-19, alvorlige tilfælde og dødsfald
Tidsramme: 14. dag efter vaccination
|
14. dag efter vaccination
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter fuldt immuniseringsforløb
|
3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter fuldt immuniseringsforløb
|
|
Anti-SARS-CoV-2 GMT af IgG-antistof
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter fuldt immuniseringsforløb
|
3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter fuldt immuniseringsforløb
|
|
Andel neutraliserende antistoftiter ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 og ≥ 1: 64
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter fuldt immuniseringsforløb
|
3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter fuldt immuniseringsforløb
|
|
Vaccineeffektiviteten af rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celler,NVSI-06-08) mod COVID-19, alvorlige tilfælde og dødsfald i alderen 18 år og derover
Tidsramme: 15. dag efter fuld immunisering
|
15. dag efter fuld immunisering
|
|
For at evaluere vaccineeffektiviteten af rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celler,NVSI-06-08) mod forskellige varianter efter sekventiel vaccination ved forskellige skemaer
Tidsramme: 15. dag efter fuld immunisering
|
kun sekventielle kliniske forsøgsgruppe
|
15. dag efter fuld immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
6. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNBG-REC-2021003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
Institut PasteurRekruttering
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Sanatorio Anchorena San MartinAfsluttetCOVID-19 | Åndedræt, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
Kliniske forsøg med Rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle,NVSI-06-08)
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaChina National Biotec Group Company Limited; Beijing Institute of Biological... og andre samarbejdspartnereRekruttering