Клинические испытания последовательной иммунизации рекомбинантной вакциной против COVID-19 (клетки CHO, NVSI-06-08) и инактивированной вакциной против COVID-19 (клетки Vero) среди населения в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

• Возрастной диапазон: население в возрасте 18 лет и старше;
• По заключению следователя, состояние здоровья удовлетворительное после опроса и медицинского осмотра;
• Вакцинированы 2 дозами инактивированной вакцины CNBG против COVID-19 в соответствии с инструкцией по применению (группа последовательных клинических испытаний)
• Никогда не вакцинированные вакциной COVID-19 (группа наблюдения за безопасностью);
• Субъекты женского пола, которые не кормят грудью или не беременны на момент регистрации (отрицательный тест мочи на беременность) и не планируют семью в течение первых 3 месяцев после регистрации. Эффективные меры контрацепции были приняты в течение 2 недель до включения.
• В течение всего последующего периода исследования быть в состоянии и желать выполнить весь предписанный план исследования; Самостоятельно имеет возможность понять процедуры исследования, информированное согласие и добровольно подписать форму информированного согласия, а также может соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

• Подтвержденные случаи, подозрительные случаи или бессимптомные случаи COVID-19;
• С историей инфекции SARS и MERS (самоотчет, опрос на месте);
• Был вакцинирован любой вакциной, кроме одной или нескольких доз инактивированной вакцины против COVID-19 CNBG;
• Подмышечная температура ≥ 37,3 ℃ (температура лба ≥ 37,8 ℃);
• Предыдущие тяжелые аллергические реакции на вакцинацию (такие как острые аллергические реакции, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) или аллергия на известные компоненты рекомбинантной вакцины против COVID-19;
• Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины (например, алюминий, гистидин и др.)
• К известным или предполагаемым заболеваниям относятся: тяжелые респираторные заболевания, тяжелые заболевания печени и почек, гипертония (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.), диабетические осложнения, злокачественные опухоли, различные острые заболевания или острые приступы хронических заболеваний;
• Был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания;
• Имеет в анамнезе судороги, эпилепсию, энцефалопатию, длительный анамнез злоупотребления алкоголем и наркотиками, тиреоидэктомию в анамнезе, инфекционные заболевания или психические заболевания или семейный анамнез (линейный);
• При врожденном пороке развития или нарушении развития, генетическом дефекте, тяжелом недоедании и т. д.;
• Имеются в анамнезе нарушения свертывания крови (например, дефицит факторов свертывания крови и болезни свертывания крови);
• Отсутствие селезенки или спленэктомия, функциональное отсутствие селезенки, вызванное каким-либо заболеванием
• Проводится противотуберкулезное (ТБ) лечение.
• Пациенты, получающие иммуностимулирующую или ингибиторную терапию в течение 3 месяцев (непрерывное пероральное или внутривенное введение в течение более 14 дней);
• Препараты крови получали ранее в течение 3 месяцев до вакцинации;
• Получали другие исследуемые препараты в течение 6 мес до вакцинации;
• Планируйте переезд до окончания исследования или надолго покидайте местность во время запланированного учебного визита.
• Другие обстоятельства, по мнению исследователей, не подходящие для данного клинического исследования.