A rekombináns COVID-19 vakcina (CHO-sejtek, NVSI-06-08) és az inaktivált COVID-19 vakcina (Vero-sejtek) szekvenciális immunizálásának klinikai vizsgálata 18 éves vagy annál idősebb lakosság körében

Bevételi kritériumok:

• Korosztály: 18 éves és idősebb népesség;
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az egészségi állapot a vizsgálat és a fizikális vizsgálat után rendben van;
• 2 adag CNBG-vel inaktivált COVID-19 vakcinával vakcinázva a termékismertetőnek megfelelően (szekvenciális klinikai vizsgálati csoport)
• Soha nem oltott COVID-19 vakcina (biztonsági megfigyelő csoport);
• Női alanyok, akik a felvétel időpontjában nem szoptatnak vagy terhesek (negatív vizelet terhességi teszt), és a beiratkozást követő első 3 hónapban nincs családtervezésük. A felvételt megelőző 2 héten belül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket hoztak.
• A vizsgálat teljes követési ideje alatt legyen képes és hajlandó a teljes előírt vizsgálati tervet teljesíteni; Ön képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• A COVID-19 megerősített esetei, gyanús esetei vagy tünetmentes esetei;
• SARS- és MERS-fertőzés kórtörténetében (önbejelentés, helyszíni vizsgálat);
• egy vagy több adag CNBG-inaktivált COVID-19 vakcina kivételével bármilyen vakcinával beoltott;
• Hónalj hőmérséklete ≥ 37,3 ℃ (homlok hőmérséklete ≥ 37,8 ℃);
• korábbi súlyos allergiás reakciók az oltással szemben (például akut allergiás reakciók, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom) vagy allergia a rekombináns COVID-19 vakcina ismert összetevőire;
• Allergiás a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (pl. alumínium, hisztidin stb.)
• Ismert vagy feltételezett betegségek közé tartozik: súlyos légúti betegségek, súlyos máj- és vesebetegségek, magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm), diabéteszes szövődmények, rosszindulatú daganatok, különböző akut betegségek vagy krónikus betegségek akut rohamai;
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála;
• Volt már korábban görcsroham, epilepszia, encephalopathia, hosszú távú alkohol- és kábítószer-fogyasztás, pajzsmirigyeltávolítás, fertőző betegségek vagy mentális betegség, vagy családi anamnézisben (lineális);
• Veleszületett fejlődési rendellenességgel, genetikai hibával, súlyos alultápláltsággal stb.;
• Volt már véralvadási zavara (pl. alvadási faktorok hiánya és véralvadási betegségek);
• Lép vagy splenectomia hiánya, a lép funkcionális hiánya bármely állapot miatt
• Az anti-TB (TB) kezelés folyamatban van.
• 3 hónapon belül immunerősítő vagy gátló kezelésben részesülő betegek (folyamatos orális vagy iv. adagolás 14 napon túl);
• korábban kapott vérkészítményeket az oltást megelőző 3 hónapon belül;
• az oltás előtt 6 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kapott;
• Tervezze meg, hogy a tanulmány vége előtt elköltözik, vagy a tervezett tanulmányút során hosszú időre elhagyja a környéket
• A vizsgálók által megítélt egyéb körülmények, amelyek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra