Ensayo clínico sobre la inmunización secuencial de la vacuna recombinante contra el COVID-19 (células CHO, NVSI-06-08) y la vacuna inactivada contra el COVID-19 (células Vero) en población de 18 años o más

Criterios de inclusión:

• Rango de edad: poblaciones de 18 años y más;
• Juzgado por el investigador que la condición de salud está bien después de la investigación y el examen físico;
• Vacunados con 2 dosis de vacuna COVID-19 inactivada con CNBG según el prospecto del producto (grupo de ensayo clínico secuencial)
• Vacuna COVID-19 nunca vacunada (grupo de observación de seguridad);
• Mujeres que no estén amamantando o embarazadas al momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa) y que no tengan planificación familiar dentro de los primeros 3 meses posteriores a la inscripción. Se han tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas antes de la inclusión.
• Durante todo el período de seguimiento del estudio, poder y estar dispuesto a completar todo el plan de estudios prescrito; Tiene la capacidad de comprender los procedimientos del estudio, el consentimiento informado y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado y puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• Casos confirmados, casos sospechosos o casos asintomáticos de COVID-19;
• Con antecedentes de infección por SARS y MERS (autoinforme, consulta in situ);
• Se ha vacunado con cualquier vacuna que no sea una o más dosis de la vacuna COVID-19 inactivada por CNBG;
• Temperatura axilar ≥ 37,3 ℃ (temperatura de la frente ≥ 37,8 ℃);
• Reacciones alérgicas graves previas a la vacunación (como reacciones alérgicas agudas, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a componentes conocidos de la vacuna COVID-19 recombinante;
• Alérgico a cualquier componente de la vacuna del estudio (p. aluminio, histidina, etc.)
• Las enfermedades conocidas o sospechadas incluyen: enfermedades respiratorias graves, enfermedades hepáticas y renales graves, hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg), complicaciones diabéticas, tumores malignos, diversas enfermedades agudas o ataques agudos de enfermedades crónicas;
• Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
• Tiene antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, antecedentes a largo plazo de abuso de alcohol y drogas, antecedentes de tiroidectomía, enfermedades infecciosas o enfermedades mentales o antecedentes familiares (lineales);
• Con malformación congénita o trastorno del desarrollo, defecto genético, desnutrición severa, etc.;
• Tiene antecedentes de disfunción de la coagulación (p. deficiencia de factores de coagulación y enfermedades de la coagulación);
• Ausencia de bazo o esplenectomía, ausencia funcional de bazo causada por cualquier condición
• El tratamiento anti-TB (TB) está en marcha.
• Pacientes que reciben terapia de inmunopotenciación o inhibidores dentro de los 3 meses (administración oral o intravenosa continua durante más de 14 días);
• Recibió hemoderivados antes de los 3 meses anteriores a la vacunación;
• Recibió otros medicamentos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación;
• Planee mudarse antes del final del estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante la visita del estudio programada
• Otras circunstancias juzgadas por los investigadores que no son adecuadas para este ensayo clínico