Klinisk prövning om sekventiell immunisering av rekombinant covid-19-vaccin (CHO-celler, NVSI-06-08) och inaktiverat covid-19-vaccin (veroceller) i populationer från 18 år och äldre

Inklusionskriterier:

• Åldersintervall: populationer i åldern 18 år och äldre;
• Bedömt av utredaren att hälsotillståndet är bra efter förfrågan och fysisk undersökning;
• Vaccinerad med 2 doser av CNBG-inaktiverat COVID-19-vaccin enligt produktbilagan (grupp för sekventiell klinisk prövning)
• Aldrig vaccinerat COVID-19-vaccin (säkerhetsobservationsgrupp);
• Kvinnliga försökspersoner som inte är ammande eller gravida vid tidpunkten för inskrivningen (negativt uringraviditetstest) och som inte har någon familjeplanering inom de första 3 månaderna efter inskrivningen. Effektiva preventivmedel har vidtagits inom 2 veckor före inkluderingen.
• Under hela uppföljningsperioden av studien, kunna och vilja genomföra hela den föreskrivna studieplanen; Själv har förmågan att förstå studieprocedurerna, det informerade samtycket och frivilligt underteckna ett informerat samtycke och kan uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Bekräftade fall, misstänkta fall eller asymtomatiska fall av COVID-19;
• Med en historia av SARS- och MERS-infektion (självrapportering, förfrågan på plats);
• har vaccinerat med något annat vaccin än en eller flera doser av CNBG-inaktiverat covid-19-vaccin;
• Axillär temperatur ≥ 37,3 ℃ (panntemperatur ≥ 37,8 ℃);
• Tidigare allvarliga allergiska reaktioner mot vaccination (såsom akuta allergiska reaktioner, urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor) eller allergi mot kända komponenter i rekombinant covid-19-vaccin;
• Allergisk mot någon komponent i studievaccinet (t.ex. aluminium, histidin, etc.)
• Kända eller misstänkta sjukdomar inkluderar: Allvarliga luftvägssjukdomar, allvarliga lever- och njursjukdomar, hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg), diabetiska komplikationer, maligna tumörer, olika akuta sjukdomar eller akuta sjukdomsattacker av kroniska sjukdomar;
• Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar;
• Har en historia av kramper, epilepsi, encefalopati, långvarig historia av alkohol- och drogmissbruk, historia av tyreoidektomi, infektionssjukdomar eller psykisk sjukdom eller familjehistoria (linjär);
• Med medfödd missbildning eller utvecklingsstörning, genetisk defekt, allvarlig undernäring, etc.;
• Har en historia av koagulationsdysfunktion (t. koagulationsfaktorbrist och koagulationssjukdomar);
• Frånvaro av mjälte eller mjälte, funktionell frånvaro av mjälte orsakad av något tillstånd
• Anti-TB (TB) behandling pågår.
• Patienter som får immunförstärkning eller inhibitorterapi inom 3 månader (kontinuerlig oral eller IV administrering i mer än 14 dagar);
• Fick blodprodukter innan inom 3 månader före vaccination;
• Fick andra prövningsläkemedel inom 6 månader före vaccination;
• Planera att flytta innan studiens slut eller lämna närområdet under en längre tid under det planerade studiebesöket
• Andra omständigheter bedömda av utredare som inte är lämpliga för denna kliniska prövning